ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) Шприцы инъекционные однократного применения

0. ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике и отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковывания и стерилизации шприцев индивидуальными изготовителями.

Материалы, идущие на изготовление стерильных шприцев однократного применения, подробно не характеризуются, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят на водных средах, при которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не на водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсальный способ испытания на несовместимость, но тем не менее, в приложениях Е и F вместе с обычным способом, который может быть использован для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимым препаратом, приводится ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих вещества, используемые для инъекций.

Фармацевтическими заводами используются некоторые жидкости - растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны испытываться изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды материалов, получивших широкое применение, приводятся для справки в примечании к п.4.2. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна быть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми имеющимися шприцами в международном масштабе, поэтому рекомендуется всем законодательным органам, органам и организациям по стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изготовителям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверхдопустимое содержание токсичных веществ и другие химические испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии с разд.6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Приложения А, В, С, D и F* составляют неотъемлемую часть настоящего стандарта.

________________

* Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны, и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требованиями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).

Технические характеристики соединений с 6%-ной конусностью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.