ГОСТ 25981-83
(СТ СЭВ 3934-82)

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Surgical needles.
General specifications

ОКП 94 3212

Срок действия с 01.07.84
до 01.07.89*
________________
* Ограничение срока действия снято постановлением
Госстандарта СССР от 15.12.88  N 3.
 (ИУС N 3, 1989 год). - Примечание изготовителя базы данных.

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Д.Ф.Мухамедшин (руководитель темы), В.X.Сабитов, А.Е.Коваленко

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. N 5610     

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 823 с 01.07.87, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.12.88 N 4126 с 01.07.89, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 19.12.89 N 3824 с 01.06.90, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 06.08.90 N 2361 с 01.02.91

Изменения N 1, 2, 3, 4 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6 1987 год, ИУС N 3 1989 год, ИУС N 3 1990 год, ИУС N 11 1990 год

Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3934-82 приведена в приложении 1.

Номенклатура показателей качества хирургических игл приведена в приложении 2.

Все требования стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).

1. ТИПЫ

1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:

0 - прямые;

1 - прямые с изогнутым концом;

2 - изогнутые на окружности;

3 - изогнутые на окружности;

4 - изогнутые на окружности;

5 - изогнутые на окружности.

1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:

в зависимости от формы острия:

А - с круглым острием,

В - с трехгранным острием;

T - с круглым притупленным острием;

в зависимости от формы ушка:

1 - пружинящие,

2 - непружинящие.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

1.3. Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.              

2.2 Иглы должны быть изготовлены из нержавеющей стали.

(Измененная редакция, Изм. N 2).     

2.3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750...6100 Н/мм (HRC 47,4...55,3).

2.4. Иглы должны быть упругими.

2.5. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:

0,32 мкм - наружных;

0,63 мкм - поверхностей заточки острия иглы;         

20 мкм - остальных.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

2.6. На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.

2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.

2.8. Колющая часть острия игл исполнений А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций.

(Измененная редакция, Изм. N 4).         

2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром менее 0,2 мм не должно превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм), а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, Т, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2% длины иглы.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.

2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.          

2.14. 90%-ный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.01.95 - 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95 - 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки.

За критерии предельного состояния для всех игл принимают несоответствие требованиям п.2.4, появление неустранимой коррозии, механическое повреждение и для игл с круглым и трехгранным острием притупление конца игл, превышающее =0,05 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Правила приемки - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 выборочным контролем.

Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технических условиях на иглы конкретных типов.     

(Измененная редакция, Изм. N 1).     

3.3. При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на 5 иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п.2.14.

Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.