МУ 2.3.2.1830-04

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции,
полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов

     
Дата введения 2004-02-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: ГУ Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН: А.Л.Гинцбург - руководитель, Н.А.Зигангирова, Б.С.Народицкий, Л.Н.Нестеренко, И.А.Шагинян, М.Ю.Чернуха, Ю.В.Ананьина; Министерством здравоохранения РФ, Департаментом госсанэпиднадзора МЗ РФ: Г.Г.Онищенко, А.И.Петухов; Институтом питания РАМН: В.А.Тутельян, С.А.Шевелева; Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН: Б.Ф.Семенов; Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации: И.А.Рогов, А.Ф.Валихов, В.И.Ганина.

2. УТВЕРЖДЕНЫ 9 января 2004 г., введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации с 1 февраля 2004 г.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Общие положения и область применения

1.1. Методические указания устанавливают требования к проведению микробиологической и молекулярно-генетической оценки пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ).

1.2. Методические указания предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на проведение работ в этой области в установленном порядке.

1.3. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, применяются на этапах постановки на производство, санитарно-эпидемиологической экспертизы, выдачи заключения по санитарно-эпидемиологической экспертизе, закупки, ввоза в страну и реализации.

1.4. Методические указания разработаны с целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, на этапах разработки, экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения для этой продукции.

1.5. Производитель пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, при маркировке должен вносить информацию на этикетку об использовании ГММ в соответствии с установленным порядком.

2. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30.03.99.

2.2. Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" N 2-ФЗ и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 г. (ред. от 30.12.01).

2.3. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" N 29-ФЗ от 02.01.00.

2.4. Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" N 86-ФЗ от 05.06.96 (ред. от 12.07.00).

2.5. Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" N 96-ФЗ от 21.06.00.

2.6. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (ред. от 30.06.03).

2.7. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации N 554 от 24.07.00.

2.8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников" N 7 от 6.04.99.

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" N 149 от 16.09.03.

2.10. Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01.

2.11. Приказ Минздрава РФ "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" N 325 от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) (зарегистрированный в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).

3. Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения пищевой продукции, полученной с использованием ГММ

3.1. Вся пищевая продукция, полученная с использованием жизнеспособных микроорганизмов, проходит санитарно-эпидемиологическую экспертизу в установленном порядке. Заявитель должен декларировать наличие генных модификаций у штаммов, используемых для производства продуктов питания.

3.2. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи заключения по санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, осуществляется в соответствии с порядком, установленным:

- Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников" N 7 от 06.04.99;

- Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" N 149 от 16.09.03;

- Приказом Минздрава РФ "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" N 325 от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) (зарегистрированным в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).

3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют в центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации комплект документов и материалов, включающий:

- заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;

- материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;

- материалы, отражающие технологические свойства пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;

- материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной с использованием ГММ;

- материалы, отражающие молекулярно-биологические и микробиологические характеристики ГММ:

1) документацию, подтверждающую таксономическую принадлежность штамма, установленную по фенотипическим и генотипическим свойствам (паспорт штамма);

2) название штамма, соответствующее кодам Международной номенклатуры;

3) свидетельство о депонировании штамма;

4) документацию, содержащую сведения о фенотипических и генотипических характеристиках штамма, включая информацию о наличии плазмид;

5) документацию, подтверждающую происхождение и подлинность микроорганизма-реципиента, включая документацию о всех известных генетических модификациях его, индуцированных как генноинженерными, так и традиционными методами;

6) источник и нуклеотидную последовательность целевого гена и его регуляторных элементов;

7) цель генной модификации;

8) происхождение и таксономическое положение штамма-донора, установленные методами молекулярной геносистематики;

9) характеристику средств доставки целевого гена в клетки реципиента (физическую карту вектора, наличие полилинкеров и селективных маркеров);

10) стабильность интеграции чужеродной ДНК в хромосому или плазмиду ГММ;

11) использование транспозонов при конструировании штаммов ГММ;

12) фенотипические, биологические, патогенные свойства ГММ, взаимодействие с резидентной флорой кишечника человека;

13) стабильность генотипических и фенотипических характеристик ГММ;

14) способность к передаче генетического материала от ГММ в резидентную флору кишечника человека и в клетки макроорганизма.

Кроме вышеперечисленного, заявитель должен предоставить сведения об официальном разрешении на применение в пищевой промышленности и/или в свободной продаже населению, и о разрешении на экспорт из страны продукта с данным ГММ (оригиналы или заверенные копии документов установленного образца).

3.4. Объем и программа проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, определяется экспертами ГУ НИИ питания РАМН и Центра по экспертизе ГУ НИИЭМ им. Гамалеи РАМН по результатам экспертизы представленных материалов, а также в зависимости от ее принадлежности к пищевым продуктам на основе:

- новых штаммов, не имеющих разрешения на применение в производстве пищевых продуктов;

- штаммов, проходивших ранее экспертизу в установленном порядке, и допущенных в качестве заквасочных, стартовых, пробиотических, дрожжевых культур и штаммов-продуцентов пищевых веществ и пищевых добавок и используемых в пищевой промышленности.

Кроме того, при этом учитывается группа продукции по признаку наличия ГММ в жизнеспособном состоянии на момент потребления:

1) пищевые продукты, содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво не пастеризованные, закваски и стартовые культуры, готовые мясные продукты, изготовленные с использованием стартовых культур;

2) пищевые продукты, изготовленные при помощи ГММ, и в которых в процессе технологии они были инактивированы (напитки брожения и пиво пастеризованные, термизированные кисломолочные продукты и др.);

3) пищевые продукты, изготовленные при помощи ГММ, и которые в дальнейшем освобождены от них в процессе производства (ферментные препараты, белки).

Для концентрации внимания экспертизы на продукции, представляющей наибольший риск, последняя группа подразделяется на "негативный" и "позитивный" листы, при этом в негативный лист включаются полученные при использовании ГММ продукты, не содержащие белка и ДНК (пищевые кислоты, витамины, жирные кислоты) и ферменты для спиртовой промышленности.

Работа по экспертизе продукции, включенной в негативный лист, должна предусматривать первоочередный анализ документальных материалов, и в случае необходимости - анализ при помощи лабораторных методов.

3.5. Для проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, фирма-изготовитель поставляет образцы продукции и используемые культуры штаммов ГММ, в количестве необходимом для проведения полного объема исследований.

3.6. На основании экспертизы представленных документов и материалов, и результатов проведенных молекулярно-генетических, микробиологических и технологических исследований продукции центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенический сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк санитарно-эпидемиологического заключения (или мотивированное заключение об отказе) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, а в его отсутствие - начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

4. Микробиологическая оценка ГММ, используемых для производства пищевой продукции

Необходимость проведения тех или иных исследований по данному разделу и для каждого конкретного вида пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, определяется экспертом центра по экспертизе ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН.

4.1. Сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ,
штамма-реципиента или референтного штамма

4.1.1. Сущность метода

Сравнительный анализ фенотипических свойств основан на идентификации основных фенотипических свойств исследуемого ГММ, штамма-реципиента или референтного штамма того же вида для определения стабильности фенотипических признаков.

Оптимальными методами исследования фенотипических свойств являются методы идентификации микроорганизмов с помощью диагностических панелей, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями и разрешенными к использованию в установленном порядке. Данные системы одноразового пользования предназначены для определения биохимической активности и последующей идентификации в течение 18-24 часов. Дополнительными методами исследования фенотипических свойств являются чувствительность к антибиотикам, к бактериофагам (для некоторых видов ГММ).

4.1.2. Аппаратура, материалы, лабораторная посуда, реактивы и
питательные среды