ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аттестация: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Примечания

1 "Валидация", "квалификация", "верификация" - нерекомендуемые термины.

2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином "аттестация" применять термин "испытания".

3.2 загрязнение: Любое включение в лекарственное средство, не предусмотренное его составом.

3.3 закрытый процесс: Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и материал (продукция) не контактируют с окружающей средой.

Примечания

1 Наряду с термином "закрытый процесс" могут применяться термины "закрытая система" или "закрытое оборудование", имеющие тот же смысл.

2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.

3.4 критический параметр: Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

3.5 уровень защиты продукта: Условное обозначение (классификация) комплекса требований и мер, направленных на предотвращение загрязнения продукта.