ГОСТ Р 52878-2007

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТУТОРЫ НА ВЕРХНИЕ И НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

Технические требования и методы испытаний

Tutors on upper and lower limbs. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180.10

ОКП 93 9650

        93 9660

Дата введения 2009-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН ООО "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 556-ст

4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2000-2005 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. N 36

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования

ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:

тутор на верхние или нижние конечности: Ортопедическое изделие, в котором отсутствуют шарнирные соединения и которое предназначено для жесткой фиксации сустава (ов) или сегмента конечности и их частичной разгрузки в приданном положении коррекции.

тутор индивидуального изготовления: Тутор, изготовленный по индивидуальным параметрам конечности человека.

тутор максимальной готовности: Тутор, изготовленный по установленным типоразмерам.

гильза тутора: Элемент тутора, изготовленный в соответствии с индивидуальными параметрами конечности человека и предназначенный для размещения в нем сегментов и суставов пораженной конечности.

элементы крепления: Элементы системы фиксации гильзы тутора на пораженной конечности или туловище человека.

косметические элементы: Элементы тутора, образующие его внешнюю форму, близкую к виду естественной конечности человека, и (или) отвечающие за эстетичный вид изделия.

     4 Классификация

4.1 Туторы на нижние конечности подразделяют на следующие виды:

- на палец;

- на стопу;

- на голеностопный сустав;

- на коленный сустав;

- на тазобедренный сустав;

- на коленный и тазобедренный суставы;

- на всю ногу (в том числе с захватом частей туловища).

4.2 Туторы на верхние конечности подразделяют на следующие виды:

- на палец;

- на кисть;

- на лучезапястный сустав;

- на локтевой сустав;

- на лучезапястный и локтевой суставы;

- на плечевой сустав;

- на локтевой и плечевой суставы;

- на всю руку (в том числе с захватом частей туловища).

4.3 Туторы могут быть индивидуального изготовления и максимальной готовности.

4.4 Туторы на стопу, голеностопный сустав и на всю ногу подразделяют на туторы, предназначенные для использования:

- в положениях лежа и сидя (ненагружаемые);

- для ходьбы (нагружаемые).

4.5 Туторы включают в себя элементы следующих групп:

- гильзы (со смягчающим внутренним слоем или без него);

- элементы крепления;

- косметические элементы.

     5 Размеры

5.1 Для туторов максимальной готовности на стопу, голеностопный сустав и всю ногу установлены 11 типоразмеров, обозначения и значения параметра которых указаны в таблице 1. Предельное отклонение параметра должно быть не более ±5 мм.

Таблица 1

5.2 Для туторов максимальной готовности на кисть и лучезапястный сустав установлены восемь типоразмеров, обозначения и значения параметра которых указаны в таблице 2. Предельное отклонение параметра должно быть не более ±5 мм.

Таблица 2

5.3 Для туторов других видов, указанных в 4.1 и 4.2, параметры, определяющие их размеры, должны быть установлены в технических условиях на тутор конкретного вида.

     6 Технические требования

6.1 Требования надежности

6.1.1 Назначенный срок службы тутора на верхнюю или нижнюю конечность должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленным в [1].

6.1.2 Для ремонтируемых туторов требования ремонтопригодности должны быть установлены в технических условиях на тутор конкретного вида.

6.2 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести