ГОСТ Р ИСО 16140-2008 Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов

Приложение G
(обязательное)

     
Аспекты, подлежащие учету при выборе штаммов для испытания избирательности

G.1 Общие требования

Это приложение устанавливает минимальные требования к испытаниям для общего пользования. При выборе испытательных штаммов большинство последних должно происходить из диапазона пищевых материалов, используемых в исследовании, и охватывать рекомендованный диапазон целевого аналита с учетом следующих факторов: географическое распределение, распространенность, многообразие идентификационных характеристик, например, биохимических характеристик, характеристик серотипа, типа бактериофага и т.д., и любые требования, сделанные разработчиками альтернативного метода.

G.2 Категории целевых групп

- неопределенная группа, например, суммарное число, бактерии группы кишечной палочки, дрожжевые грибки, молочнокислые бактерии;

- семейство, например, Enterobacteriaceae;

- род, например, Salmonella, Pseudomonas, Listeria;

- вид, например, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli;

- штамм, например, Salmonella enteritidis тип бактериофага 4.

G.3 В соответствии с целевой группой, определенной в G.1, можно выбрать диапазон положительных микроорганизмов:

- для неопределенных групп, в которых целевая группа определена стандартным методом, используемые штаммы должны выбираться из тех, которые способны на типичный рост в стандартном методе;

- для семейств: используют штаммы из диапазона родов в этом семействе и, если это возможно, включают представительный элемент всех родов семейства;

- для родов: используют диапазон видов из этого рода и, если возможно, испытывают все виды из такого рода;

- для видов: диапазон штаммов из этих видов. Определение штамма необходимо учитывать при принятии этого решения. В настоящее время патогены, такие как Salmonella и Listeria, были подразделены на серотипы, однако Listeria spp. также подразделяется на типы фагов; в будущем будут использоваться другие методы подразделения на генетические типы, такие как RAPD, PFGE и риботипирование. При определении положительных штаммов, которые будут использоваться в испытании, лаборатории-организаторы должны пользоваться доступной современной информацией для гарантии того, что эти штаммы в данное время являются подходящими к целевым пищевым категориям;

- для штамма: диапазон источников этого штамма.

G.4 Нецелевые группы, используемые в исследовании на избирательность:

- Нецелевые группы (т.е. те, которые, как ожидается, должны дать отрицательный результат, и которые используются в испытаниях на перекрестную реактивность) должны быть определены в соответствии с целевой группой;

- Когда целевая группа - семейство: нецелевые штаммы должны включать семейства;

- Когда целевая группа - род: нецелевые штаммы должны включать другие роды, которые считаются похожими на целевой род;

- Когда целевая группа - вид: нецелевые штаммы должны включать другие виды внутри целевого рода;

- Когда целевая группа - штамм: нецелевые штаммы должны включать другие штаммы из того же вида.