ГОСТ Р 53469-2009

Группа П46

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 1

Общие требования

Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.55

ОКП 94 4210

Дата введения 2011-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2010* г. N 627-ст

_______________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: 2009. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Настоящий стандарт является модифицированным по  отношению к международному стандарту ИСО 8600-1:2005* "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 1. Общие требования" (ISO 8600-1:2005 "Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements"). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом**

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и таблице ДА.1 приложения ДА приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине.
     
     Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
     
     ГОСТ 26332-84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
     
     ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
     
     ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре
     
     ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
     
     ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
     
     ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     
     ГОСТ Р ИСО 15223-2002 (ИСО 15223:2000) Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями по [1]:

3.1 эндоскоп (endoscope): Медицинский прибор, имеющий устройство для наблюдения, содержащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы человека через естественные или созданные хирургическим способом каналы для проведения обследования, диагностики или лечения.

Примечание - Эндоскопы могут быть твердотельными или гибкими; все типы могут иметь различные системы получения изображения (например, с помощью линз или ультразвуковых датчиков) и различные системы передачи изображения (например, оптические линзовые или волоконно-оптические системы или электрическим способом).

3.2 эндотерапевтический прибор (endotherapy device): Медицинское устройство, предназначенное для ввода через один с эндоскопом канал или через отдельный естественный или созданный хирургическим способом канал, во время проведения эндоскопических процедур обследования, диагностики или лечения.

Примечание - Эндотерапевтические приборы содержат устройство, через которое вводят эндоскоп или сам эндотерапевтический прибор в виде направляющей трубки, троакара или скользящей трубки и др. В число эндотерапевтических приборов входят устройства, вводимые не в те каналы, в которые вводят эндоскоп, для обеспечения безопасности при предполагаемом их использовании в условиях эндоскопического наблюдения.

3.3 жесткий эндоскоп [эндотерапевтический прибор] (rigid endoscope [endotherapy device]): Эндоскоп (эндотерапевтический прибор), рабочая часть которого не подвергается изгибу в естественных или созданных хирургическим способом каналах в организме человека или в инструментальных каналах.

3.4 гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор] (flexible endoscope [endotherapy device]): Эндоскоп [эндотерапевтический прибор], рабочая часть которого подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом каналах в организме человека или в инструментальных каналах.

3.5 французская мера (шкала Шаррьера), (French): Мера размера некоторых круглых и некруглых сечений эндоскопов, определяемая по формуле:

,

где - периметр поперечного сечения, мм.

3.6 дистальный (distal): Расположение той части эндоскопа или эндотерапевтического прибора, которая находится от оператора дальше некоторой опорной точки.

3.7 проксимальный (proximal): Расположение той части эндоскопа или эндотерапевтического прибора, которая находится от оператора ближе некоторой опорной точки.

3.8 инструментальный канал (instrument channel): Участок эндоскопа или эндотерапевтического прибора, на прохождение через который рассчитан эндоскоп или эндотерапевтический прибор.

3.9 рабочая часть (insertion portion): Часть эндоскопа или эндотерапевтического прибора, предназначенная для введения в естественный или созданный хирургическим способом канал в организме человека или введения в инструментальный канал эндоскопа или эндотерапевтического прибора.

3.10 максимальная ширина рабочей части (maximum insertion portion width): Максимальная наружная ширина эндоскопа или эндотерапевтического прибора по всей длине рабочей части.

3.11 минимальная ширина инструментального канала (minimum instrument channel width): Минимальная внутренняя ширина инструментального канала.

3.12 рабочая длина (working length): Максимальная длина рабочей части.

3.13 поле зрения (field of view): Размер поля в пространстве предметов, наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый в виде угла при вершине конуса, град, расположенного на дистальной поверхности окна эндоскопа (см. рисунок 1).

Примечание - Понятие поля зрения неприменимо, если эндоскоп предназначен для работы в контакте с объектом.

1 - центральная ось поля зрения; 2 - поле зрения; 3 - дистальная поверхность окна эндоскопа

Рисунок 1 - Поле зрения

3.14 направление наблюдения (direction of view): Положение центра поля предмета относительно нормальной оси эндоскопа, выраженное в виде угла, град, между нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью поля зрения (см. рисунок 2).

1 - нормальная ось эндоскопа; 2 - направление наблюдения; 3 - центральная ось поля зрения

Рисунок 2 - Направление наблюдения

3.15 управляемая часть (controllable portion): Участок рабочей части эндоскопа или эндотерапевтического прибора, движением которой оператор может управлять дистанционно.

3.16 медицинское изделие (medical device): По ГОСТ Р ИСО 14971 (пункт 2.7).

     4 Общие* требования

_________________

* Слово "Общие" в наименовании пункта 4 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

     4.1 Общие положения

4.1.1 Общие требования, предъявляемые к медицинским эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, должны соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Медицинские эндоскопы с волоконными световодами должны соответствовать общим техническим требованиям по ГОСТ 23496.

4.1.2 Дизайн и конструкция эндоскопов или эндотерапевтических приборов должны соответствовать требованиям, указанным в 4.2-4.9 настоящего стандарта, с учетом современного состояния науки и техники.

     4.2 Требования к поверхности и краям

4.2.1 Эндоскопы и эндотерапевтические приборы должны быть сконструированы таким образом, чтобы их предполагаемое применение не привело к непредусмотренным травмам. Разработчиком должны быть соблюдены общие требования по ГОСТ Р 51609.

4.2.2 На поверхностях эндоскопов и эндотерапевтических приборов не должно быть пор, трещин и остатков обрабатывающих средств.

     4.3 Требования к максимальной ширине рабочей части

4.3.1 Максимальная ширина рабочей части недолжна превышать значения, указанного в инструкции по эксплуатации (далее - ИЭ), предоставляемой изготовителем (см. раздел 7, перечисление d), позиция третья).

     4.4 Требования к минимальной ширине инструментального канала

4.4.1 Минимальная ширина инструментального канала не должна быть меньше значений, указанных в ИЭ, предоставляемой изготовителем (см. раздел 7, перечисление d), позиция восьмая).

     4.5 Требования к полю зрения

4.5.1 Отклонение поля зрения эндоскопа, содержащего оптические элементы, от номинального значения, установленного изготовителем в нормативной документации на конкретный тип эндоскопа, должно быть не более 15%.

4.5.2 В каталогах, ИЭ указание о поле зрения допускается не приводить.

     4.6 Требования к направлению наблюдения

4.6.1 Отклонение направления наблюдения жесткого эндоскопа, содержащего оптические элементы, от номинального значения, установленного изготовителем в ИЭ, должно быть не более 10° (см. раздел 7, перечисление d), позиция четвертая).

     4.7 Требования к безопасности

4.7.1 Эндоскопы и эндотерапевтические приборы должны соответствовать общим требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0 и частным требованиям - по ГОСТ Р 50267.18.

     4.8 Требования к биологической совместимости

4.8.1 Материалы, используемые для наружной поверхности рабочей части эндоскопов и эндотерапевтических приборов, должны быть проверены на биологическую совместимость в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.

     4.9 Требования к соединителям и подключению

4.9.1 Изготовитель эндоскопов и эндотерапевтических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971, чтобы учесть вероятность неправильного подключения медицинских изделий, предназначенных для подключения к эндоскопам или эндотерапевтическим приборам, к неэндоскопическим соединителям, связанным с пациентом (например, для внутривенного введения).