ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

     6 Требования к маркировке

6.1 Маркировка эндоскопов и эндотерапевтических приборов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 (раздел 8) с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

6.2 Каждый эндоскоп и эндотерапевтический прибор должны иметь следующую минимальную маркировку:

a) номер по каталогу и/или другой знак, достаточный для идентификации прибора и его изготовителя;

b) максимальную ширину рабочей части, минимальную ширину инструментального канала, рабочую длину, поле зрения и/или направление наблюдения, если такая идентификация необходима для предполагаемого использования эндоскопа или эндотерапевтического прибора. Ширина рабочей части и ширина инструментального канала должны быть выражены в миллиметрах. Ширина рабочей части и ширина инструментального канала могут также обозначаться по французской мере по 3.5, идентифицированной размером , или числом в круге;

c) приборы и съемные компоненты или съемные не полностью собранные компоненты по возможности должны быть идентифицированы по номеру партии или заводскому номеру.

6.3 Маркировка должна быть несмываемой, разборчивой во время использования, чистки, дезинфекции, стерилизации и хранения прибора, осуществляемых в соответствии с ИЭ изготовителя.

6.4 Если на приборы, съемные компоненты или съемные, не полностью собранные компоненты маркировку нанести нельзя из-за их размеров или конфигурации, необходимая маркировка должна быть нанесена на этикетку, упаковку или указана в ИЭ.

6.5 Символы, применяемые при маркировке эндоскопов и эндотерапевтических приборов, в документации изготовителя должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223.