MP 1.2.2640-10

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ, ВЫЯВЛЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ НАНОЧАСТИЦ И НАНОМАТЕРИАЛОВ В СОСТАВЕ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОЙ, ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

1. Авторский коллектив: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Онищенко, И.В.Брагина, Т.Ю.Завистяева)

Учреждение Российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт питания РАМН (В.А.Тутельян, И.В.Гмошинский, С.А.Хотимченко, Е.А.Арианова, В.В.Бессонов, В.М.Верников, М.М.Гаппаров, Р.В.Распопов, О.Н.Тананова, В.В.Смирнова, А.А.Шумакова, О.И.Передеряев), Государственное образовательное учреждение высшего и профессионального образования Московский государственный университет пищевых производств (Д.А.Еделев, К.И.Попов, А.А.Кочеткова, А.Н.Филиппов, Н.В.Осташенкова, Н.Н.Котова, Р.Х.Иксанов, О.В.Красноярова, Н.М.Султанова), Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС") (С.А.Кононогов, С.С.Голубев), Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) (А.И.Верещагин, В.Г.Сенникова, А.А.Гарбузова, М.В.Зароченцев, Н.В.Зарипов, М.В.Калиновская, О.В.Гревцов), Учреждение Российской Академии наук Институт биохимии им. А.Н.Баха (ИНБИ РАН) (В.О.Попов, Б.Б.Дзантиев, А.В.Жердев, И.В.Сафенкова, О.Д.Ендриксон, Н.В.Голуб), Учреждение Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН (К.Г.Скрябин, О.А.Зейналов, Н.В.Равин, С.П.Комбарова)

2. РАЗРАБОТАНЫ в рамках реализации Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 годы"

3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 24 мая 2010 г.

4. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ с 24 мая 2010 г.

5. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие методические рекомендации устанавливают требования к методам отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалах.

1.2. Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются в ходе установления безопасности продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов, произведённых с использованием нанотехнологий, на стадиях их разработки, производства, ввоза в страну, оборота, использования и утилизации в Российской Федерации в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с данными процессами.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов, произведённых с использованием нанотехнологий.

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Министерства сельского хозяйства РФ, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 02 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 года N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.3. Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.5. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.6. Федеральный закон Российской Федерации от 12.06.2008 г. N 88-ФЗ "Технический регламент на молоко и молочную продукцию".

2.7. Федеральный закон Российской Федерации от 24.06.2008 г. N 90-ФЗ "Технический регламент на масложировую продукцию".

2.8. Федеральный закон Российской Федерации от 27 октября 2008 г. N 178-ФЗ "Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей".

2.9. Федеральный закон Российской Федерации от 22.07.2008 г. N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности".

2.10. Федеральный закон Российской Федерации "О Государственной границе" от 01.04.1993 г. N 4730-1.

2.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

2.12. Постановление Правительства Российской Федерации от 02 февраля 2006 года N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

2.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 года N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".

2.15. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

2.16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 года N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Минюстом России 25.06.2003 N 4809).

2.17. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 года N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

2.18. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 года N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.19. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации и Главного Государственного инспектора Российской Федерации по охране природы N 25 от 10.11.1997 года и N 03-19/24-3483 от 10.11.1997 года "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации".

2.20. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июля 1999 года N 11 "О введении в действие Временного Положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации".

2.21. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок" (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007 N 9866).

2.22. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее неиспользовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации. Утверждён Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. N 657.

2.23. СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 27 от 21.04.2008 г.).

2.24. СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления".

2.25. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов".

2.26. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)".

2.27. СанПиН 2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования по применению пищевых добавок".

2.28. Санитарные правила СП 1.2.1170-02 "Гигиенические требования к безопасности агрохимикатов".

2.29. ГН 1.2.1323-03* "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды".

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют ГН 1.2.2701-10. - Примечание изготовителя базы данных.

2.30. ГН 2.1.6.1338-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".

2.31. Межотраслевые правила по охране труда при использовании химических веществ. ПОТ Р М-004-07*. Утверждены Министерством труда и социального развития Российской Федерации, постановление от 17 сентября 1997 г., N 44. Согласованы с Федерацией независимых профсоюзов России, письмо от 9 января 1997 г., N 109/5. Введены в действие с 1 апреля 1998 г.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ПОТ Р М-004-97. - Примечание изготовителя базы данных.

2.32. ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.33. ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования".

2.34. ГОСТ 8.207-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения.

2.35. ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб.

2.36. ГОСТ 26972-86 Зерно, крупа, мука, толокно для продуктов детского питания. Методы микробиологического анализа.

2.37. ГОСТ 26669-85 Продукты пищевые и вкусовые. Подготовка проб для микробиологических анализов.

2.38. ГОСТ 13496.0-80 Комбикорма, сырьё. Методы отбора проб.

2.39. ГОСТ 21560.0-82 Удобрения минеральные. Методы отбора и подготовки проб.

2.40. ГОСТ 30182-94 Удобрения минеральные. Общие требования. Отбор проб.

2.41. ГОСТ 14189-81 Пестициды. Правила приёмки, методы отбора проб, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

2.42. ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический, Термины и определения.

2.43. ГОСТ 12786-80 Пиво. Правила приемки и методы отбора проб

2.44. ГОСТ 26809-86 Молоко и молочные продукты. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу.

2.45. ГОСТ 26929-94 Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб. Минерализация для определения содержания токсичных элементов

2.46. ГОСТ Р 52833-2007 Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения

2.47. ГОСТ 61-75 Реактивы. Кислота уксусная. Технические условия

2.48. ГОСТ 5789-78 Реактивы. Толуол. Технические условия

2.49. Методические рекомендации MP 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 01.07.2009 г.

2.50. Методические рекомендации MP 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo". Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 29.12.2009 г.

2.51. Методические указания МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов". Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 05.06.2009 г.

Термины и определения

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Выборка - совокупность единиц продукции, отобранной для контроля из партии.

Единица продукции (элемент или инкремент индивидуализируемого товара) - определенное в установленном порядке количество фасованной (штучной) или нефасованной продукции.

Измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Инкремент - некоторое количество материала, отобранное одновременно из большого общего объёма для формирования пробы.

Контрольная проба - часть средней пробы, хранящаяся в лаборатории, проводящей исследования, или у владельца продукции, и предназначенная для повторного или арбитражного исследования при классифицировании лота, партии как несоответствующего или возникновении споров по результатам проведённых исследований.

Лабораторная проба - (конечная проба или репрезентативная часть конечной пробы) часть средней пробы, предназначенная для формирования тестового образца (образцов), направляемого на исследования (доставленного в лабораторию), определённая нормативными документами, с целью подтверждения соответствия контролируемого объекта установленным требованиям.