9.1 Общие положения
Результаты должны быть представлены определенно, т.е. не в виде "±".
Отрицательный результат никогда не следует предоставлять в виде "ГМО отсутствует".
В идеале в протоколе должен быть указан предел обнаружения, определенный по соответствующему исследуемому образцу. Однако это требует определенных материалов, ДНК исключительно высокого качества и/или использования сложного лабораторного оборудования, которое имеется не у всех лабораторий. Такой анализ может стать очень трудоемким и/или дорогостоящим, а следовательно, не может быть применен в обычных лабораторных условиях.
В протоколе следует указать по крайней мере предел обнаружения, определенный для образца стандартного состава, и относительное значение для конкретного материала образца (предпочтительно заданное количество раствора геномной ДНК, например 100 нг 0,01% ДНК GTS 40-3-2).
9.2 Представление отрицательного результата
В протоколе испытаний должен присутствовать следующий текст:
"Целевая последовательность Y не обнаружена в образце X.
Предел обнаружения метода x % определен по ABC (укажите референсный образец стандартного состава)".
Если невозможно доказать, что количество целевой ДНК, использованное в ПЦР, было достаточным для применения предела обнаружения, в протокол следует добавить следующее предложение:
"Однако количество целевой ДНК, выделенной из образца X, может быть/было недостаточным для применения предела обнаружения в этом образце".
Примечание - Предел обнаружения в образце определяется по количеству ДНК вида, использованному в аналитической реакции (число копий), и соотношению к абсолютному пределу обнаружения целевой генетической модификации (число копий) [7].
9.3 Представление положительного результата
В протоколе испытаний должен присутствовать следующий текст:
"В образце X обнаружена целевая последовательность Y".
Можно также указать ГМО, если доступна такая информация.
9.4 Требования к контролю качества
Результаты, полученные для одной и той же анализируемой части образца, должны быть непротиворечивыми. В случае +/- результатов для двух повторений необходимо повторить две ПЦР для соответствующей анализируемой части образца. Если результаты двух новых повторных испытаний дают +/- или -/-, анализируемой части образца приписывается отрицательный результат.
Результаты испытаний всех анализируемых частей образца должны соответствовать друг другу. Если как минимум одна анализируемая часть образца дает положительный результат и еще как минимум одна анализируемая часть дает отрицательный результат, анализ следует повторить.
В случае если как минимум одно повторение процедуры, начиная с экстрагирования нуклеиновых кислот, дает неоднозначные результаты, например один - положительный и один - отрицательный, результат для образца в протоколе должен быть обозначен как отрицательный на пределе обнаружения (LOD).
(Измененная редакция, Изм. N 1).