ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 срок годности (expiry date): Указание даты, до наступления которой продукт следует использовать (год и месяц).
3.2
аттестация монтажа (IQ) (installation qualification, IQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что оборудование было поставлено и установлено в соответствии с предъявляемыми требованиями. [ISO/TS 11139:2006] |
3.3 маркировка (labelling): Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к медицинскому изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного документа.
Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные документы.
3.4
аттестация функционирования (OQ) (operational qualification, OQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что установленное оборудование функционирует в установленных пределах, если используется в соответствии с технологическими операциями. [ISO/TS 11139:2006] |
3.5
упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерной системы и защитной упаковки. [ISO/TS 11139:2006] |
3.6
аттестация эксплуатации (PQ) (performance qualification, PQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что оборудование после установки и работы согласно технологическим операциям последовательно функционирует в соответствии с установленными критериями и, таким образом, выпускает продукцию, отвечающую предъявляемым требованиям. [ISO/TS 11139:2006] |
3.7
предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или укупоривания. Пример - Саше, бумажные пакеты и открытые многоразовые упаковки. [ISO/TS 11139:2006] |
3.8 разработка процесса (process development): Установление номинальных значений и предела(ов) для основных производственных параметров.
3.9
продукт (product): Результат процесса. | ||
[ISO 9000:2005] | ||
Примечание - Для обеспечения стандартов стерилизации продукт является вещественным материалом, к нему относятся сырье, промежуточный продукт, сборочная единица и медико-санитарные товары. [ISO/TS 11139:2006] |