ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

[1]

ISO 186:2002

Paper and board. Sampling to determine average quality (Бумага и картон. Отбор образцов для определения среднего качества)

[2]

ISO 2859-1:1999
(в том числе опечатку 1:2001 + Приложение 1:2011)

Sampling procedures for inspection by attributes. Part 1. Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]

(Изменение N 1, 2014)

[3]

ISO 9001: 2008 (в том числе опечатку 1:2009)

Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

(Изменение N 1, 2014)

[4]

ISO/TS 11139:2006

Sterilization of health care products. Vocabulary (Стерилизация санитарно-гигиенических изделий. Словарь)

[5]

ISO 13485:2003
(в том числе опечатку 1:2009)

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию)

[6]

ISO 9000:2005

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[7]

EN 868-5:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 5. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Запечатываемые пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)

[8]

EN 868-6:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 6. Paper for low temperature sterilization processes (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний)

[9]

EN 868-8:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 8. Reusable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Стерилизационные контейнеры многократного применения для паровых стерилизаторов, соответствующих EN 285. Требования и методы испытаний)

[10]

EN 13795-1+A1:2009

Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургические покрывала, накидки, плащи с широкими рукавами, используемые в качестве медицинских изделий, для пациентов, медицинского персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования для заводов-изготовителей, производителей и готовых изделий)

[5]-[10] (Изменение N 1, 2014)

[11]

(Изменение N 1, 2014)

[12]

AAMl/ANSI ST 65:2008

Processing of reusable surgical textiles for use in health care facilities (Обработка многоразовых хирургических текстильных изделий для использования в медицинских учреждениях)

[13]

DIN 58953-7:2010

Sterilization. Sterile supply. Part 7. Use of sterilization paper, nonwoven wrapping material, paper bags and heat and self-sealable pouches and reels (Стерилизация. Обеспечение стерильности поставок. Часть 7. Использование стерилизационной бумаги, нетканого оберточного материала, текстильных материалов, бумажных пакетов и запечатываемых пакетов и рулонов)

[14]

DIN 58953-8:2010

Sterilization. Sterile supply. Part 8. Logistics of sterile medical devices (Стерилизация. Обеспечение стерильности поставок. Часть 8. Логистика стерильных медицинских изделий)

[15]

DIN 58953-9:2010

Sterilization. Sterile supply. Part 9. Handling of sterilizing containers (Стерилизация. Обеспечение стерильности поставок. Часть 9. Использование стерилизационных контейнеров)

[12]-[15] (Изменение N 1, 2014)

[16]

GHTF Study Group 3, Process validation guidance for medical device manufacturers (GHTF Study Group 3, Руководство к процессу валидации для изготовителей медицинских изделий)

[17]

Internacional Vacabulary* of Basic and General Terms in Metrology: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC (Международный словарь основных и общих терминов по метрологии: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML)

УДК 615.478.73:006.354

МКС 11.080.30

Р26

IDT

Ключевые слова: упаковка, медицинские изделия, финишная стерилизация, валидация, процессы формирования, герметизация, сборка