ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     7.1 Общие положения

Метод оценки хромосомных аберраций на клетках млекопитающих in vitro адаптирован для медицинских изделий путем использования OECD 473 [2]. В тест-системе для оценки генотоксичного потенциала медицинских изделий объектами тестирования могут быть материал медицинских изделий, экстракты или экстрагированные и выпаренные осадки.

При использовании двух экстрактов генотоксичный потенциал каждого экстракта должен быть оценен в соответствии с данным разделом.

Исследуют воздействие образца на клеточные культуры с использованием системы метаболической активации или без нее. Через заранее определенные интервалы времени (см. 7.4.1) после экспозиции клеточных культур с исследуемым образцом в культуру вносят вещество, блокирующее клеточный цикл на стадии метафазы (например, Colcemid® или колхицин). Затем клетки фиксируют, красят и анализируют под микроскопом для обнаружения хромосомных аберраций.