ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

Введение

В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями в процессе эксплуатации.

Особенность медицинских изделий с измерительными функциями состоит в том, что они подпадают под действие федеральных законов [1] и [2], и в качестве устройств, реализующих измерительные функции, должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Настоящий стандарт разработан с целью представить подходы к формированию общих требований к медицинским изделиям с измерительными функциями, согласованные с директивами [3]* и [4]*.

________________

* Поз.[3], [4] и [8] см. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.     

Разработка настоящего стандарта вызвана необходимостью унификации нормирования технических и метрологических требований к контролю состояния медицинских изделий в процессе их эксплуатации.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.