ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.

ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;

- часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;

- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 12. Запорные клапаны.