ГОСТ Р 58523-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ НА ТАЗОБЕДРЕННЫЙ СУСТАВ АБДУКЦИОННЫЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Abduction external orthoses on hip joint for children. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180

ОКПД2 32.50.22.122

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 620-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на абдукционные аппараты на тазобедренный сустав для детей (далее - аппараты).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические Технические условия

ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия

ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксикологического действия

ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 18510 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 абдукционный аппарат на тазобедренный сустав для детей: Техническое средство реабилитации, предназначенное для отведения бедра (бедер) в положение, необходимое для коррекции, и обеспечивающее сохранение отведения в статике и динамике.

3.2 гильза: Элемент аппарата в виде фигурной пространственной разрезанной оболочки из полимерных, кожаных или текстильных материалов, охватывающий сегмент бедра или голени и соответствующий им по форме, предназначенный для фиксации аппарата на нижней конечности пользователя.

3.3 корсет: Элемент аппарата, выполненный в виде фигурной пространственной разрезанной оболочки из полимерных, кожаных или текстильных материалов, имеющий тазовый посадочный контур, охватывающий грудной, грудопоясничный, поясничный отделы позвоночника, предназначенный для фиксации аппарата на туловище пользователя.

3.4 полукорсет: Элемент аппарата в виде фигурной пространственной разрезанной оболочки из полимерных, кожаных или текстильных материалов, охватывающий поясничную и крестцовую части позвоночника, предназначенный для фиксации аппарата на теле пользователя.

3.5 пояс: Элемент аппарата выполненный в виде полосы из полимерных, кожаных или текстильных материалов, охватывающий горизонтально туловище на уровне талии, предназначенный для фиксации аппарата на теле пользователя.

3.6 помочи: Элемент аппарата, выполненный в виде системы эластичных полос с подплечниками из полимерных, кожаных или текстильных материалов, охватывающий туловище пользователя и соединенный с гильзами, предназначенный для фиксации аппарата на туловище.

3.7 реклинатор: Элемент аппарата, выполненный в виде основания, расположенного на спине туловища, с подмышечными петлями из полимерных, кожаных или текстильных материалов, предназначенный для разведения верхнего плечевого пояса, реклинации, частичной разгрузки верхне- и средне-грудных отделов позвоночника в ортопедически откорректированном положении и фиксации на теле пользователя.

3.8 шина: Элемент аппарата, выполненный в виде раздвижной (с возможностью фиксации) горизонтальной конструкции из полимерных материалов или металла, предназначенный для соединения гильз между собой и установления требующегося расстояния между ними.

3.9 штанга: Элемент аппарата, выполненный в виде вертикальных стержней, полос из пластика или металла, предназначенный для соединения гильзы с корсетом (полукорсетом, поясом, реклинатором).

3.10 шарнир: Элемент аппарата, выполненный из металла или полимерных материалов, предназначенный для обеспечения подвижного соединения конструктивных элементов аппарата.

3.11 элемент крепления: Деталь конструкции аппарата, обеспечивающая фиксацию аппарата на нижних конечностях и теле пациента.

3.12 фиксатор: Элемент аппарата, предназначенный для фиксации деталей шины и штанги.

3.13 обхват бедра: Размер в средней трети бедра в горизонтальной плоскости.

3.14 обхват талии: Размер в горизонтальной плоскости вокруг туловища на линии талии.

     4 Классификация

Аппараты предназначены для отведения нижних конечностей на необходимый угол.

Аппараты классифицируют по следующим признакам:

а) по методу изготовления:

- индивидуального изготовления,

- максимальной готовности по типоразмерам;

б) по методу фиксации гильзами на сегментах:

- бедра, соединенного шиной,

- голени, соединенной шиной,

- бедра и корсета, соединенных штангами,

- бедра и полукорсета, соединенных штангами,

- бедра и фиксации помочами,

- бедра и реклинатора, соединенных штангами или без них;

в) по обеспечению перемещений нижних конечностей в аппарате за счет количества степеней свободы шарниров:

- в одной плоскости,

- в двух плоскостях,

- в трех плоскостях.

     5 Параметры и типоразмеры аппаратов

5.1 Для правильного подбора аппарата максимальной готовности необходимо выполнить следующие измерения.

Для правильного подбора аппаратов максимальной готовности необходимо провести измерения обхвата бедра ребенка и определить типоразмер аппарата в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Для типов аппаратов с корсетом, полукорсетом, поясом и гильзами на сегментах бедра и туловища у ребенка измеряют размеры, указанные в таблице 2, и определяют, в какой диапазон измеренные параметры попадают и какой типоразмер аппарата необходим.

Таблица 2