ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

     8 Метод оценки сообщений о нежелательных явлениях, выявленных на территории Российской Федерации и на территории иностранных государств

8.1 Оценка сообщения о нежелательном явлении включает проведение сотрудником уполномоченного органа оценки относимости, допустимости, достоверности и достаточности информации, содержащейся в сообщении о нежелательном явлении.

8.2 Оценка сообщения о нежелательном явлении включает:

- оценку серьезности (см. приложение Б) и/или определение сущности нежелательного явления, исходя из информации, содержащейся в сообщении о нежелательном явлении;

- установление причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления, исходя из информации, содержащейся в сообщении о нежелательном явлении, согласно разделу 11;

- оценку изменения соотношения пользы к риску (распространенности нежелательного явления) по 13.1-13.3.

8.3 В случае получения информации о возникновении нежелательных явлений на территории иностранных государств оценка степени тяжести и определение сущности нежелательного явления, а также установление и оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления, не осуществляется.