ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

     12 Метод расчета распространенности нежелательного явления

12.1 На основании накопившихся данных о нежелательных явлениях применения конкретного лекарственного препарата в течение длительного срока (от 6 мес) проводят оценку распространенности нежелательного явления и частоты нежелательного явления в целях выявления изменения отношения пользы к риску (при сравнении результатов как минимум двух последовательных периодов). Для расчета используют сообщения с доказанной причинно-следственной связью отдельно от сообщений с возможной или неопределенной ролью лекарственного препарата. Также рекомендуется вычислять распространенность отдельно для серьезных и несерьезных нежелательных явлений. Примеры расчета распространенности нежелательного явления приведены в приложении В.

12.2 Распространенность нежелательного явления (РНЯ) вычисляют по формуле (см. [5]):

,                                                                (1)

где КЖНЯ - количество животных с проявлением нежелательного явления за истекший отчетный период;

К - коэффициент, равный 100;

КОЖ - количество животных, которым в истекшем отчетном периоде был применен лекарственный препарат.

12.3 Количество животных, которым в истекшем отчетном периоде был применен лекарственный препарат (КОЖ), вычисляют по формуле:

,                                                    (2)

где КПП - количество лекарственного препарата, реализованного за истекший отчетный период;

КД - количество доз, составляющих лечение согласно показаниям инструкции.

12.4 Расчет количества доз, составляющих лечение, осуществляется в соответствии с показаниями инструкции по применению лекарственного препарата, исходя из самого неблагоприятного сценария (максимально возможная доза/норма ввода на один прием) по наиболее длительной продолжительности применения лекарственного препарата, предусмотренной инструкцией для конкретного целевого вида животного.

Средние стандартные массы животных разных видов и возрастных групп, необходимые для вычисления количества доз, представлены в приложении Г.

12.5 На основании расчета распространенности нежелательного явления уполномоченный орган или ответственное (уполномоченное) лицо по фармаконадзору осуществляет оценку распространенности нежелательного явления в соответствии со следующей классификацией CIMOS (см. [6]):

Очень часто: 1/10 (или более 10%).

Часто: 1/100 и <1/10 (или от 1% до 10%).

Нечасто: 1/1000 и <1/100 (от 0,1% до 1%).

Редко: 1/10000 и <1/1000 (от 0,01% до 0,1%).

Очень редко: <1/10000 (менее 0,01%).

Примечание - Классификация распространенности приведена согласно CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences/Совет международных организаций медицинских наук, учрежденный ВООЗ и ЮНЕСКО).