Изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. В пункте 2:
а) в абзаце одиннадцатом слова "средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов," исключить;
б) в абзаце двенадцатом слово "значение" заменить словом "назначение";
в) после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"код маркировки" - уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения;";
г) в абзаце четырнадцатом слова "состоящая из ключа проверки и электронной подписи" заменить словами "состоящая из идентификатора (индивидуального порядкового номера) ключа проверки и значения кода проверки";
д) в абзаце пятнадцатом после слов "достоверные сведения" дополнить словами "(в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях, содержащих средства идентификации)";
е) абзац девятнадцатый изложить в следующей редакции:
"регистратор выбытия" - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, и используемое субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга в части формирования и передачи в эту систему сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов;";
ж) абзац двадцать первый изложить в следующей редакции:
"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений;";
з) абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:
"устройство регистрации эмиссии" - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое эмитентом средств идентификации для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой мониторинга в части передачи в эту систему сведений о маркировке вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата) средствами идентификации, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;".
2. Пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения материального носителя, содержащего средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.".
3. В пункте 5:
а) в абзаце пятом слова "ключ проверки" заменить словами "идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки";
б) абзац шестой изложить в следующей редакции:
"четвертая группа данных - значение кода проверки, предоставляемое эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, которому предшествует идентификатор применения (92), и состоящее из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов).";
в) абзацы седьмой - десятый признать утратившими силу;
г) абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:
"Группы данных должны располагаться последовательно - от первой к четвертой.".
4. Наименование раздела III изложить в следующей редакции:
"III. Порядок получения кодов маркировки, формирования группового кода и их регистрации в системе мониторинга".
5. В пунктах 6 и 7 слово "проверки" заменить словом "маркировки".