МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 августа 2019 года N 599н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст.293; 2014, N 39, ст.5266; 2016, N 21, ст.3002; 2018, N 8, ст.1210; N 50, ст.7755),
приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств".
Министр
М.А.Топилин
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 сентября 2019 года,
регистрационный N 56038
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 года N 599н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств
1269 | |||
Регистрационный номер | |||
Содержание
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
I. Общие сведения
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств | 26.021 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств
Группа занятий:
1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 3116 | Техники в химическом производстве |
(код ОКЗ | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
________________
Общероссийский классификатор занятий.
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
(код ОКВЭД | (наименование вида экономической деятельности) |
___________
Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квали- | наименование | код | уровень |
А | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных | 4 | Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям | A/01.4 | 4 |
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | A/02.4 | 4 | |||
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований | A/03.4 | 4 | |||
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | A/04.4 | 4 | |||
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | A/05.4 | 4 | |||
В | Контроль физико- | 5 | Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | B/01.5 | 5 |
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям | B/02.5 | 5 | |||
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 | |||
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико- | B/04.5 | 5 | |||
Разработка и оформление документации по физико- | B/05.5 | 5 | |||
с | Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | 5 | Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | С/01.5 | 5 |
Учет реактивов, питательных сред, | С/02.5 | 5 | |||
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | С/03.5 | 5 | |||
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, | С/04.5 | 5 | |||
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |||||
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | С/05.5 | 5 | |||
D | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико- | D/01.6 | 6 |
Планирование, организация и контроль проведения физико- | D/02.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико- | D/03.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям | D/04.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/05.6 | 6 | |||
Разработка, согласование и оформление документации по физико- | D/06.6 | 6 | |||
Е | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, | E/01.6 | 6 |
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/02.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/03.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | E/04.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/05.6 | 6 | |||
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств | E/06.6 | 6 | |||
F | Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/01.7 | 7 |
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/02.7 | 7 | |||
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/03.7 | 7 | |||
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | F/04.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств | Код | A | Уровень квалификации | 4 |
Происхождение обобщенной | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
трудовой функции | Код оригинала | Регистрационный | |||
Возможные наименования должностей, профессий | Лаборант-исследователь |
Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
