МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 сентября 2019 года N 3381

Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств

(с изменениями на 12 октября 2023 года)

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 20, ст.2447)

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств.

Министр
Д.В.Мантуров

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

3 октября 2019 года,

регистрационный N 56117

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 11 сентября 2019 года N 3381
(В редакции, введенной в действие
 с 29 августа 2020 года
приказом Минпромторга России
 от 26 июня 2020 года N 2034;
в редакции, введенной в действие
 со 2 февраля 2024 года
 приказом Минпромторга России
 от 12 октября 2023 года N 3873. -
 См. предыдущую редакцию)

Типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств

I. Термины и сокращения

1.1. Для целей Договора используются следующие понятия:

а) Система МДЛП - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;

б) Код маркировки - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641) (далее - Положение);

в) устройство регистрации эмиссии Участника - движимое имущество, право пользования которым предоставляется Участнику на основании отдельного договора с Оператором - техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему МДЛП сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;

________________

Здесь и далее по тексту Договора: способы нанесения Средств идентификации на упаковку лекарственных препаратов установлены Положением.

Пункт 2 Положения.

г) Заявка Участника - заявка Участника на получение Кодов маркировки, формируемая Участником с использованием форматов данных, размещаемых на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора), и направляемая Оператору посредством Устройства регистрации эмиссии Участника;

д) Средство идентификации - Код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.

II. Предмет Договора

2.1. Оператор обязуется в соответствии с Заявками Участника формировать (генерировать) указанное в Заявках Участника количество Кодов маркировки и предоставлять их Участнику, а Участник обязан оплачивать услуги по предоставлению Кодов маркировки на условиях Договора.

III. Взаимодействие Сторон

3.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

3.1.1. Формировать (генерировать) в соответствии с Заявками Участника Коды маркировки и предоставлять Коды маркировки посредством Устройства регистрации эмиссии Участника в порядке и сроки, установленные разделом III Положения.

3.2. Оператор отказывает Участнику в выдаче Кодов маркировки в случаях, установленных пунктом 8(1) Положения.

3.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:

3.3.1. Заполнять Заявки Участника с использованием форматов данных, размещаемых на Сайте Оператора Системы МДЛП в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

________________

Пункт 7 Положения.

3.3.2. Обеспечивать передачу в Систему МДЛП сведений в соответствии с пунктом 9_1 Положения после маркировки упаковки лекарственного препарата Средством идентификации, преобразованным из Кода маркировки.

3.3.3. Оплачивать услуги по предоставлению Кодов маркировки на условиях Договора.

3.3.4. Добросовестно исполнять обязательства, установленные Договором и Положением.

3.4. Участник вправе:

3.4.1. Направлять Оператору Заявки в течение срока действия Договора.

3.4.2. Обеспечивать маркировку упаковки лекарственного препарата Средством идентификации в соответствии с условиями, предусмотренными пунктом 9_1 Положения. Коды маркировки аннулируются в случаях, установленных пунктом 9_2 Положения.

3.5. Иные права и обязанности Сторон:

3.5.1. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

IV. Способы оказания услуг. Порядок оплаты и взаиморасчетов

4.1. Размер платы за оказание услуг по предоставлению Кодов маркировки составляет 50 копеек за 1 Код маркировки, без учета налога на добавленную стоимость (далее - НДС). НДС в размере, предусмотренном налоговым законодательством Российской Федерации, уплачивается сверх стоимости одного Кода маркировки. Расчеты по Договору осуществляются в рублях Российской Федерации. Все банковские расходы при оплате услуг по Договору, включая подлежащие оплате комиссии, несет Участник.

4.2. Оператором не взимается плата за оказание услуг по предоставлению Участнику Кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей.

________________

Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 20, ст.2447).

4.3. Оказание услуг по предоставлению Кода маркировки осуществляется Оператором одним из следующих способов:

а) посредством предоставления Участнику Кода маркировки с бессрочным сроком его нанесения на упаковку лекарственного препарата или нанесения материального носителя (этикетки), содержащего Код маркировки, на упаковку лекарственного препарата;

б) посредством предоставления Участнику Кода маркировки, который необходимо нанести на упаковку лекарственного препарата либо нанести материальный носитель (этикетку) с Кодом маркировки на упаковку лекарственного препарата и передать в Систему МДЛП сведения о таком нанесении в течение 350 календарных дней с даты получения Кода маркировки, но не позднее событий, предусмотренных абзацем первым пункта 9_1 Положения.

4.4. Способ оказания услуг выбирается Участником самостоятельно при формировании Заявки Участника, направляемой Оператору.

4.5. Оплата услуг по предоставлению Кодов маркировки осуществляется Участником посредством перечисления платежей на расчетный счет Оператора, указанный в Договоре.

4.6. Оплата услуг по предоставлению Кодов маркировки производится Участником в зависимости от способа оказания услуг, указанных в пункте 4.3 Договора: