МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 сентября 2019 года N 613н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст.293; 2014, N 39, ст.5266; 2016, N 21, ст.3002; 2018, N 8, ст.1210; N 50, ст.7755),
приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств".
Министр
М.А.Топилин
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
4 октября 2019 года,
регистрационный N 56141
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 10 сентября 2019 года N 613н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств
1296 | |
Регистрационный номер |
Содержание
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
I. Общие сведения
Разработка рецептуры наноструктурированных лекарственных средств | 26.022 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение полного цикла разработки наноструктурированных лекарственных средств |
Группа занятий:
1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 3111 | Техники в области химических и физических наук |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 3119 | Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы |
2145 | Инженеры-химики | - | - |
(код ОКЗ | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
________________
Общероссийский классификатор занятий.
Отнесение к видам экономической деятельности:
72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
72.19.3 | Научные исследования и разработки в области нанотехнологий |
(код ОКВЭД | (наименование вида экономической деятельности) |
________________
Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квали- | наименование | код | уровень |
А | Стандартные лабораторные и опытно- | 4 | Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам | A/01.4 | 4 |
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи | A/02.4 | 4 | |||
Наработка в опытно- | A/03.4 | 4 | |||
Испытания опытно- | A/04.4 | 4 | |||
B | Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств | 5 | Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно- | B/01.5 | 5 |
Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением | B/02.5 | 5 | |||
Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 | |||
Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | B/04.5 | 5 | |||
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов | B/05.5 | 5 | |||
Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | B/06.5 | 5 | |||
Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно- | B/07.5 | 5 | |||
С | Управление разработкой рецептуры | 6 | Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств | С/01.6 | 6 |
Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | С/02.6 | 6 | |||
Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств | С/03.6 | 6 | |||
Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств | С/04.6 | 6 | |||
Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | С/05.6 | 6 | |||
D | Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных | 6 | Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
лекарственных средств | Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | D/02.6 | 6 | ||
Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 | |||
Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | D/04.6 | 6 | |||
E | Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием | 7 | Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения | E/01.7 | 7 |
Организация поиска научно- | E/02.7 | 7 | |||
Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств | E/03.7 | 7 | |||
Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре | E/04.7 | 7 | |||
Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | E/05.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Стандартные лабораторные и опытно- | Код | A | Уровень | 4 |
Происхождение обобщенной | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
трудовой функции | Код оригинала | Регистрационный |
Возможные наименования | Техник-лаборант |
должностей, профессий | |
Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
Требования к опыту | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
