КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 8 октября 2019 года N 171
О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Утвердить прилагаемый паспорт классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов.
2. Применять классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее - классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
4. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
Т.Саркисян
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 октября 2019 года N 171
Паспорт классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 059 |
2 | Тип | 2 - классификатор |
3 | Наименование | классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов |
4 | Аббревиатура | ККУЛП |
5 | Обозначение | ЕК 059-2019 (ред.1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 171 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 171 |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
10 | Оператор (операторы) | RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
11 | Назначение | классификатор предназначен для представления сведений о комплектующих средствах упаковки лекарственных препаратов при описании формы выпуска лекарственных препаратов |
12 | Аннотация | используется при описании формы выпуска лекарственного препарата в регистрационном досье лекарственного препарата, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | комплектующее средство упаковки лекарственного препарата, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2, в соответствии с методикой согласно приложению N 1 |
18 | Методика ведения | классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению N 2 |
19 | Структура | структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению N 3 |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | ежемесячно |
22 | Изменения | - |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
Приложение N 1
к паспорту классификатора
комплектующих средств упаковки
лекарственных препаратов
Методика классификации и кодирования информации классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:
II. Область применения
2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее - классификатор).
3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в него сведений о комплектующем средстве упаковки лекарственных препаратов, регистрационное досье которых рассматривается в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
III. Основные понятия
4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
IV. Метод классификации
5. Сведения о видах комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются иерархическим методом.
6. Классификационным признаком первой ступени иерархии является категория комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, при этом выделяются следующие категории:
устройства введения;
укупорочные системы;
устройства распаковки;
другие виды комплектующих.
7. Классификационным признаком второй ступени иерархии является вид комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов, определенный в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172.
8. Каждая модификация комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов классифицируется в соответствии с признаками, указанными в пунктах 5-7 настоящей Методики, и представляется в виде отдельной позиции в классификаторе.
9. Категории комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются по хронологическому принципу с учетом очередности их включения в классификатор.
10. Комплектующие средства упаковки лекарственных препаратов, описываемые на второй ступени иерархии, классифицируются по хронологическому принципу с учетом очередности включения позиций в классификатор.
V. Метод кодирования
11. Для кодирования элементов классификатора используется последовательный метод.
12. Алфавит кода состоит из арабских цифр.
13. Длина кода первой ступени иерархии составляет 2 знака, второй ступени иерархии - 6 знаков.
14. Кодовое обозначение категории комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов формируется порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец элементов классификатора соответствующей ступени иерархии. Шаг кодирования принимается равным единице. Незначащие старшие разряды кода при необходимости заполняются нулями.
15. За классификационной группировкой "другие виды комплектующих" закрепляется фиксированный код "99".
16. Код позиций второй ступени иерархии имеет следующую структуру: CCKKMM, где CC - кодовое обозначение категории комплектующих, KK - начальные цифры серии кодов, соответствующие виду комплектующего, MM - разряды, используемые для указания модификации каждого вида комплектующего средства упаковки лекарственного препарата.
17. В случае необходимости включения нового вида комплектующего средства упаковки лекарственного препарата, его кодовое обозначение формируется порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец перечня видов комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов. Шаг кодирования принимается равным единице. Незначащие старшие разряды кода при необходимости заполняются нулями.
18. В случае отсутствия модификации вида комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов соответствующие разряды кода заполняются нулями.
19. Повторное использование кодов, в том числе после исключения отдельных позиций из классификатора, не допускается.
VI. Емкость классификатора
20. Допустимая емкость классификатора составляет 999999 позиций.
21. Резервная емкость кода составляет 999911 позиций.
Приложение N 2
к паспорту классификатора
комплектующих средств упаковки
лекарственных препаратов
Порядок ведения классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
