МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 февраля 2020 года N 339

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе

В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641; 2019, N 37, ст.5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., N 0001202001090008),

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств нерезидентам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе.

Министр
Д.В.Мантуров

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

24 марта 2020 года,

регистрационный N 57826

          УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 4 февраля 2020 года N 339

Типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе

г.Москва

________________

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" определено организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

I. Предмет Договора

1.1. Оператор обязуется на безвозмездной основе путем предоставления удаленного доступа предоставить Участнику право пользования устройством регистрации эмиссии (далее - Оборудование), а Участник обязуется пользоваться им в соответствии с условиями Договора.

1.2. Оборудование является собственностью Оператора, находится у Оператора и во владение Участнику не передается.

II. Взаимодействие Сторон

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

2.1.1. Предоставить Участнику право пользования Оборудованием путем предоставления удаленного доступа к Оборудованию в течение 45 календарных дней с даты получения от Участника заявки (приложение N 1 к Договору) о предоставлении права пользования Оборудованием (далее - Заявка). Договор заключается во исполнение Оператором требования законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

2.1.2. После получения Заявки Оператор направляет Участнику Уведомление (приложение N 2 к Договору), содержащее информацию о предоставлении Участнику права пользования Оборудованием путем удаленного доступа к нему.

Уведомление направляется Участнику способом, предусмотренным подпунктом "б" пункта 9.2 Договора. С даты направления указанного в настоящем пункте Уведомления Участнику предоставляется право пользования Оборудованием путем предоставления удаленного доступа к нему.

2.1.3. Заменить Оборудование на оборудование с аналогичными техническими характеристиками (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:

а) истечение срока службы Оборудования;

б) неработоспособность Оборудования.

В день осуществления замены Оборудования на Аналогичное Оборудование Оператор уведомляет об этом Участника способом, предусмотренным подпунктом "б" пункта 9.2 Договора, а Участник уведомляет Оператора о начале пользования Аналогичным Оборудованием способами, предусмотренными подпунктами "а" или "б" пункта 9.2 Договора. При осуществлении замены Оборудования на Аналогичное Оборудование Заявка Участником Оператору не направляется.

Права и обязанности Сторон в отношении Аналогичного Оборудования при его использовании осуществляются в порядке и на условиях, предусмотренных Договором для Оборудования.

2.1.4. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования. О предстоящем обновлении программного обеспечения Оператор уведомляет Участника способами, предусмотренными подпунктами "а" или "б" пункта 9.2 Договора.

2.1.5. Проводить регламентное обслуживание и техническую поддержку Оборудования.

2.2. Оператор вправе:

2.2.1. Требовать от Участника соблюдения положений инструкции пользователя и иной технической документации, размещенной на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора) и (или) в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП).

2.2.2. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.

2.2.3. Запрашивать у Участника документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору на русском языке, а в случае предоставления документов на иностранном языке - требовать их перевода Участником на русский язык и нотариального заверения таких документов, и легализации или проставления апостиля.

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:

2.3.1. Осуществить необходимые и достаточные действия, связанные с подключением своего программно-аппаратного комплекса к каждой единице Оборудования, согласно требованиям, указанным в приложении N 3 к Договору.

2.3.2. Уведомлять Оператора не позднее одного рабочего дня с даты получения от Оператора Уведомления (приложение N 2 к Договору) о начале пользования Оборудованием. Уведомление направляется Оператору способами, предусмотренными подпунктами "а" или "б" пункта 9.2 Договора.

2.3.3. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, требованиями инструкции пользователя и иной технической документации, размещенной на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП, а также в соответствии с требованиями к условиям использования Оборудования согласно приложению N 3 к Договору (далее - Правила).

2.3.4. Уведомить Оператора о невозможности подключения к Оборудованию, а также о неработоспособности Оборудования и необходимости подключения резервного Оборудования в соответствии с разделом III Договора. Уведомления представляются Участником способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 9.2 Договора.

2.3.5. Предоставлять по требованию Оператора документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью, нести расходы, связанные с получением и направлением Оператору таких документов.

2.3.6. При взаимодействии с Оборудованием Участник обязан:

2.3.6.1. Закрыть и удалить из Оборудования заявку на предоставление кодов маркировки путем отправки соответствующей команды с использованием программного обеспечения Станции управления заказами либо иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП, при:

а) полной выборке указанной заявки, то есть при использовании для нанесения на товары (упаковки товара) средств идентификации всех кодов маркировки, переданных ему Оператором в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки, если Участник принял решение не использовать коды маркировки полностью или частично;

б) частичной выборке заявки на предоставление кодов маркировки, то есть при использовании для нанесения на товары (упаковку товаров) средств идентификации не всех кодов маркировки, переданных ему Оператором в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки, если Участник принял решение не использовать коды маркировки полностью или в части.

2.3.6.2. Не допускать превышения максимального количества хранимых в Оборудовании заявок на предоставление кодов маркировки (максимально допустимое количество заявок), указанного в Приложении N 3 к Договору.

2.3.6.3. Обеспечить, чтобы количество хранимых в Оборудовании кодов маркировки не превышало их максимально допустимого количества, указанного в Приложении N 3 к Договору.

2.3.6.4. Не превышать максимально допустимого количества кодов маркировки в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки, указанного в Приложении N 3 к Договору.

2.4. Участник вправе использовать Оборудование в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.

2.5. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии по Договору, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

2.6. Если между Участником и Оператором заключено соглашение об электронном взаимодействии, то при подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны используют следующие виды электронных подписей: для Оператора - усиленная квалифицированная электронная подпись; для Участника - простая электронная подпись либо усиленная квалифицированная электронная подпись (при наличии).

При подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны руководствуются следующими положениями:

2.6.1. Договор, заявки, соглашения к Договору, а также предусмотренные Договором уведомления, иные документы и информация, подписанные со стороны Участника простой электронной подписью, признаются электронными документами, равнозначными по юридической силе документам, составленным на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью и заверенными печатью (при наличии) Участника. Простая электронная подпись является аналогом собственноручной подписи Участника в Системе МДЛП.

2.6.2. В целях заключения Договора для последующего определения Участника Оператором по простой электронной подписи Оператор использует сведения, предоставленные Участником при регистрации в Системе МДЛП.

2.6.3. Указанные в простой электронной подписи сведения связаны с сформированным и подписанным электронным документом.

Электронный документ, подписанный Участником простой электронной подписью, признается подписанным простой электронной подписью Участника и заверенным печатью (при наличии), подлинным (исходящим от Участника) при одновременном соблюдении следующих условий:

а) электронный документ направлен из личного кабинета Участника в Системе МДЛП;

б) электронный документ содержит простую электронную подпись Участника.

2.6.4. Участник, подписывающий электронный документ простой электронной подписью, проходит аутентификацию в Системе МДЛП по логину/паролю и по одноразовому паролю.

2.6.5. Доказательством аутентификации Участника в Системе МДЛП, пригодным при разрешении споров в суде, считается предъявление Участником двух факторов аутентификации в Системе МДЛП:

2.6.5.1. Аутентификация по логину и паролю. Участник должен применять логин и пароль для успешной аутентификации в Системе МДЛП. Логин и пароль задаются Участником в соответствии с Руководством пользователя Личного кабинета Участника в Системе МДЛП, размещенном на сайте Оператора или в Системе МДЛП.

2.6.5.2. Аутентификация по одноразовому паролю, сгенерированному Системой МДЛП в соответствии со следующими положениями.

Одноразовый пароль создается Оператором при каждом случае подписания Участником электронного документа простой электронной подписью (нескольких электронных документов (далее - пакет электронных документов), подписываемых одновременно). Одноразовый пароль генерируется Системой МДЛП и направляется Участнику (его представителю) способами, указанными в соглашении об электронном взаимодействии, или любым из следующих способов:

а) отправкой текстового сообщения на электронную почту представителя Участника, указанную в личном профиле пользователя Участника в Системе МДЛП;

б) отправкой CMC-сообщения на номер мобильного телефона представителя Участника, указанный в личном профиле пользователя Участника в Системе МДЛП.

Одноразовый пароль действует в течение срока, определяемого Оператором.