МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 февраля 2020 года N 463

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе

В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641; 2019, N 37, ст.5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., N 0001202001090008),

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе.

Министр
Д.В.Мантуров

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

6 апреля 2020 года,

регистрационный N 57984          

     УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 года N 463

Типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе

г.Москва

(далее - Участник), являясь эмитентом средств идентификации - держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641; 2019, N 37, ст.5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., N 0001202001090008), с другой стороны (далее - Стороны), заключили договор по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе (далее - Договор) о следующем.

I. Предмет Договора

1.1. Оператор обязуется передать Участнику в безвозмездное временное пользование и владение устройство регистрации эмиссии, а Участник обязуется принять устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование), пользоваться им в соответствии с условиями Договора и вернуть в порядке и в сроки, установленные Договором.

1.2. Одна единица Оборудования используется в качестве основного оборудования, одна единица Оборудования - в качестве резервного оборудования на условиях, указанных в разделе III Договора.

1.3. Оборудование является собственностью Оператора.

II. Взаимодействие Сторон

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

2.1.1. Обеспечить предоставление Участнику Оборудования в течение 45 календарных дней с даты получения Оператором последнего из следующих документов:

заявки (заявок) Участника (приложение N 1 к Договору) (далее - Заявка). В Заявке Участника указывается место эксплуатации Оборудования (далее - Место эксплуатации Оборудования);

документов, разрешающих ввоз Участником Оборудования на территорию государства Места эксплуатации Оборудования (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации).

Вместе с Оборудованием Участнику передаются ключи для активации Оборудования, необходимые для его подключения к программно-аппаратному комплексу Участника.

Оборудование передается Участнику по Акту приема-передачи Оборудования (приложение N 2 к Договору) по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора, в рабочее время Оператора. Рабочее время Оператора указывается на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора). Обязанность Оператора передать Оборудование Участнику считается исполненной в момент передачи Оборудования Участнику или перевозчику или организации связи для его доставки Участнику, если Участник заключил договоры перевозки с указанными лицами.

Акт приема-передачи Оборудования, подписанный Сторонами, является неотъемлемой частью Договора. Акт приема-передачи Оборудования подписывается Сторонами (представителями) в электронной форме: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии). При невозможности подписать указанный Акт в электронной форме, Стороны (представители) подписывают Акт приема-передачи Оборудования в бумажной форме.

2.1.2. Провести инструктаж работников Участника о порядке использования Оборудования. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации инструктаж проводится Оператором посредством удаленного доступа (видеосвязи) на русском языке.

2.1.3. Протестировать Оборудование, включая резервное Оборудование. Тестирование Оборудования проводится для подтверждения его соединения с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП) после получения от Участника уведомления об активации Оборудования и подключении его к своему программно-аппаратному комплексу. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации тестирование Оборудования производится Оператором посредством удаленного доступа (видеосвязи).

2.1.4. Заменить Оборудование на оборудование с аналогичными техническими характеристиками (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:

а) истечение срока службы Оборудования;

б) неработоспособность Оборудования.

При неработоспособности Оборудования Стороны руководствуются положениями разделов III и IV Договора.

В случае истечения срока службы Оборудования Стороны руководствуются положениями раздела IV Договора.

Права и обязанности Сторон при подключении, использовании и возврате в отношении Аналогичного Оборудования осуществляются в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.

2.1.5. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования, в том числе посредством удаленного доступа.

Уведомление о необходимости осуществить обновление программного обеспечения Оборудования и предоставлении удаленного доступа к программно-аппаратному комплексу Участника направляется Оператором способом, установленным подпунктом "б" пункта 11.4 Договора, не позднее чем за 10 рабочих дней до даты проведения обновления.

2.1.6. Проводить регламентное обслуживание и техническую поддержку Оборудования.

2.1.7. При получении от Участника документов, указанных в абзацах 2 и 3 пункта 2.1.1 Договора, обеспечить оформление документов, необходимых для вывоза Участником Оборудования за пределы территории Российской Федерации (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации), и передать такие документы Участнику (при необходимости).

2.2. Оператор вправе:

2.2.1. Проверять условия эксплуатации и техническое состояние Оборудования.

Уведомление о проведении проверки условий эксплуатации и технического состояния Оборудования и необходимости предоставления доступа к Месту эксплуатации Оборудования направляется Оператором Участнику не менее чем за 15 рабочих дней до даты проведения проверки.

2.2.2. Требовать от Участника в установленный Оператором срок устранить выявленные Оператором несоответствия условий установки и эксплуатации Оборудования документам, указанным в пункте 2.3.7 Договора.

2.2.3. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.

2.2.4. Запрашивать у Участника документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору на русском языке, а в случае предоставления документов на иностранном языке требовать их перевода Участником на русский язык и нотариального заверения таких документов, проставления апостиля или легализационной надписи.

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:

2.3.1. Обеспечивать сохранность Оборудования.

2.3.2. Осуществить действия и получить разрешения, необходимые и достаточные для ввоза Оборудования на территорию государства Места эксплуатации Оборудования и (или) вывоза Оборудования с территории государства Места эксплуатации Оборудования, в целях его возврата Оператору в случаях, установленных Договором.

2.3.3. Обеспечивать представителям Оператора доступ на территорию и в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для исполнения Оператором обязательств по Договору:

а) при возврате Оператору Оборудования;

б) в случаях замены Оборудования или осуществления обновления программного обеспечения Оборудования;

в) в связи с проверкой Оператором условий эксплуатации и технического состояния Оборудования и при условии своевременного направления Оператором Участнику уведомления о необходимости предоставления доступа к Месту эксплуатации Оборудования;

г) в случаях регламентного обслуживания и технической поддержки Оборудования.

2.3.4. Осуществить необходимые и достаточные действия и условия по подключению каждой единицы Оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, указанным в приложении N 4 к Договору.

Подключение каждой единицы Оборудования осуществляется посредством использования программного обеспечения Станции управления заказами (раздел V Договора) или иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП.

2.3.5. Направить Оператору уведомление об активации Оборудования и подключении его к своему программно-аппаратному комплексу незамедлительно после совершения действий, предусмотренных пунктом 2.3.4 Договора, любым из способов, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора.

2.3.6. Обеспечить необходимые и достаточные условия для проведения Оператором тестирования Оборудования (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации - путем удаленного доступа), в том числе обеспечить наличие при тестировании Оборудования лица, владеющего русским языком, принять участие в тестировании Оборудования.

2.3.7. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, положениями инструкции пользователя и иной технической документации, размещенной на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП, требованиями по установке и эксплуатации Оборудования, установленными приложением N 4 к Договору (далее - Правила).

2.3.8. Уведомить Оператора о неработоспособности Оборудования, причинении ущерба, которые могут повлиять на работоспособность Оборудования.

Уведомление о неработоспособности Оборудования направляется Участником Оператору не позднее 2 часов с момента выявления Участником указанных обстоятельств способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.4 Договора.

2.3.9. Предоставлять документы, запрошенные Оператором в соответствии с пунктом 2.2.4 Договора, в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью, нести расходы, связанные с получением и направлением Оператору таких документов.

2.3.10. При эксплуатации Оборудования Участник обязан:

2.3.10.1. Закрыть и удалить из Оборудования заявку на предоставление кодов маркировки путем отправки соответствующей команды с помощью программного обеспечения Станции управления заказами либо иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП, при:

а) полной выборке указанной заявки на предоставление кодов маркировки (при использовании для нанесения на товары (упаковки товара) средств идентификации всех кодов маркировки, переданных ему Оператором в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки (полная выборка заявки);

б) частичной выборке заявки на предоставление кодов маркировки (при использовании для нанесения на товары (упаковку товаров) средств идентификации не всех кодов маркировки, переданных Оператором в рамках одной заявки, если Участник принял решение не использовать коды маркировки полностью или частично.