МР 1.2.2522-09
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека
Дата введения 2009-07-02
1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Онищенко), НИИ питания РАМН (В.А.Тутельян, И.В.Гмошинский, С.А.Хотимченко, М.М.Гаппаров, И.В.Аксенов, Н.А.Михайлов, О.И.Передеряев, В.М.Верников, Е.А.Арианова), НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н.Ф.Гамалеи РАМН (А.Л.Гинцбург, Б.С.Народицкий, М.М.Шмаров, Д.Ю.Логунов, И.Л.Тутыхина, О.В.Зубкова, Д.Н.Щербинин, А.И.Тухватулин).
2. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 01 июля 2009 г.
3. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ с 02 июля 2009 г.
4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.
1. Введение
В настоящее время во всем мире быстрыми темпами развиваются нанотехнологии - технологии направленного получения и использования веществ и материалов в диапазоне размеров менее 100 нанометров. Наночастицы и наноматериалы обладают комплексом физических, химических свойств и биологическим действием, которые часто радикально отличаются от свойств этого же вещества в форме сплошных фаз или макроскопических дисперсий. В наноразмерном состоянии можно выделить следующие физико-химические особенности поведения веществ: увеличение химического потенциала веществ на межфазной границе высокой кривизны (большая кривизна поверхности наночастиц и изменение топологии связи атомов на поверхности приводит к изменению их химических потенциалов, вследствие этого существенно изменяется растворимость, реакционная и каталитическая способность наночастиц и их компонентов); большая удельная поверхность наноматериалов, что увеличивает их адсорбционную емкость, химическую реакционную способность и каталитические свойства и приводит к увеличению продукции свободных радикалов и активных форм кислорода и повреждению биологических структур); небольшие размеры и разнообразие форм наночастиц (наночастицы, вследствие своих небольших размеров, могут связываться с нуклеиновыми кислотами, белками, встраиваться в мембраны, проникать в клеточные органеллы и тем самым изменять функции биоструктур); высокая адсорбционная активность (в связи с высокоразвитой поверхностью наночастицы обладают свойствами высокоэффективных адсорбентов и способны поглощать на единицу своей массы во много раз больше адсорбируемых веществ, чем макроскопические дисперсии); высокая способность к аккумуляции.
Все перечисленное свидетельствует о том, что наноматериалы, обладая иными физико-химическими свойствами и биологическим действием по сравнению с традиционными аналогами, следует отнести к новым видам материалов и продукции, характеристика потенциального риска которых для здоровья и жизни человека является обязательной.
В настоящее время для подавляющего числа наноматериалов токсиколого-гигиеническая характеристика либо вообще отсутствует, либо представлена ограниченным числом тестов, методология и результаты которых часто взаимно несопоставимы. Между тем токсиколого-гигиеническая характеристика наноматериалов должна основываться на большом количестве исследований in vitro и in vivo, включая длительные эксперименты на животных. При этом количество промышленно производимых наноматериалов ежегодно существенно увеличивается, что указывает на практическую невозможность охарактеризовать в ближайшее время безопасность всех важнейших наноматериалов, поскольку для этого потребовалось бы привлечение неприемлемо огромных трудозатрат и материальных ресурсов.
В связи с этим в настоящее время разрабатываются шкалы приоритетов опасности, т.е. методические подходы (алгоритмы), позволяющие на основе уже имеющейся научной информации о свойствах наночастиц и их биологическом действии прогнозировать потенциальную степень их опасности для здоровья человека. На основании этого математического прогнозирования возможно проводить ранжирование наноматериалов по степени опасности: для объектов с низкой степенью опасности целесообразно проведение только отдельных, критически важных тестовых исследований, для наночастиц, характеризуемых средней степенью опасности, круг планируемых исследований должен быть существенно расширен и, наконец, для наноматериалов с высокой степенью потенциальной опасности, токсиколого-гигиеническая характеристика должна осуществляться в полном объеме.
2. Область применения
2.1. Методические рекомендации устанавливают требования к выявлению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, путем прогнозирования их потенциально неблагоприятных биологических эффектов на основе анализа имеющихся данных о физических, физико-химических, молекулярно-биологических, цитологических, токсикологических и экологических характеристиках наночастиц и наноматериалов.
2.2. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого, научно-обоснованного подхода к выявлению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека на этапах разработки, производства, перевозки, хранения, реализации и утилизации наноматериалов для перспективы разработки соответствующих стандартов безопасности.
2.3. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также для специалистов научно-исследовательских учреждений гигиенического и эпидемиологического профиля, медицинских учебных заведений и иных организаций, проводящих работы по оценке безопасности наноматериалов.
2.4. При наличии в наноматериалах радиоактивных веществ дополнительно проводится оценка на соответствие требованиям радиационной безопасности, которые не рассматриваются в данных методических рекомендациях.
3. Нормативные ссылки
3.2. Федеральный закон от 02 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".
3.3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
3.4. Федеральный закон от 10.01.2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".
3.11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики" (Зарегистрирован Минюстом России 25.06.2003 N 4809).
3.12. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".
4. Методы выявления наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека
4.1. Общие положения
Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, представляет собой прогнозно-аналитическую процедуру, включающую сбор научной, научно-технической, методической, нормативной информации о свойствах и биологических эффектах наночастиц и наноматериалов, оценку достоверности собранных данных, математическое моделирование на основе полученной информации возможных вредных последствий от экспонирования наноматериалами организма человека, принятие решения на проведение токсиколого-гигиенических исследований и их планирование.
Под прогнозно-аналитической процедурой понимается алгоритм обработки информации, содержащейся в источниках научных данных о наноматериалах и нанотехнологической продукции, позволяющей с высокой степенью достоверности предсказать возможность появления у этих объектов свойств, потенциально опасных для здоровья и жизни человека и среды его обитания.
Информация о свойствах наноматериалов включает в себя данные о физической, физико-химической, молекулярно-биологической, цитологической, физиологической, токсикологической и экологической характеристике наноматериалов, полученные с использованием адекватных методов исследования и подтвержденные в соответствии с принятыми в соответствующих областях исследования критериями достоверности.
Проведение работ по прогнозно-аналитической оценке наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, может осуществляться организациями любой организационно-правовой формы собственности, имеющими необходимую материально-техническую базу, квалифицированных специалистов, и проводящими исследования безопасности наноматериалов и нанотехнологий.
Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок наноматериалов и продукции, необходимость которых обосновывается результатами прогнозно-аналитической оценки потенциальной опасности наноматериалов в соответствии с настоящими рекомендациями, определяется Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".
4.2. Основные принципы выявления наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека
Целью проведения комплекса прогнозно-аналитических оценок наноматериалов является получение научными методами максимально достоверных оценок возможного неблагоприятного воздействия наноматериалов на здоровье человека путем анализа существующей научной информации о свойствах наноматериалов в целях обоснования объемов необходимых экспериментальных токсиколого-гигиенических исследований.
Прогнозно-аналитические оценки проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся результаты проведенного информационного анализа.
Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования наноматериалов, должны обеспечивать точное и обоснованное представление о безопасности наноматериалов для здоровья человека и объективность данных, полученных в ходе исследования.
Организация, проводящая прогнозно-аналитические исследования в области наноматериалов, должна быть укомплектована персоналом, имеющим необходимое образование, подготовку, квалификацию и опыт работы в данном направлении.
Руководитель организации утверждает протокол, назначает руководителя исследования и ответственных лиц из числа сотрудников, не участвующих в исследовании, для осуществления независимого контроля качества проведения исследования, обеспечивает своевременное повышение квалификации и подготовку персонала.
Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией о порядке проведения исследования, а также с функциями и обязанностями лиц, участвующих в исследовании.
Руководитель исследования организует, осуществляет и контролирует: проведение исследования, выполнение протокола исследования и поправок к нему, обеспечение доступа персонала к материалам исследования, соблюдение правил проведения исследований, обеспечивающих их качество и объективность, конфиденциальность полученных результатов, ответственных исполнителей.
Ответственные исполнители обеспечивают подготовку и проведение ключевых этапов исследования, включая обучение персонала; контроль качества и полноты собираемой научной информации; документирование получаемых данных; соответствие процедур прогнозно-аналитических оценок требованиям настоящих рекомендаций, ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению; представление результатов исследования в виде отчета.
4.3. Система обеспечения качества прогнозно-аналитических оценок безопасности наноматериалов
Качество проведения исследований обеспечивается контролем со стороны руководителя исследования и систематической проверкой документации и деятельности, относящейся к исследованию, проводимой с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям действующего законодательства, настоящих рекомендаций, утвержденному протоколу исследования.
Контроль за качеством проведения прогнозно-аналитических оценок наноматериалов включает в себя оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования руководителя и заказчика, названия исследуемого наноматериала, описания используемых информационных ресурсов и алгоритма, применяемого при их анализе, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени; мониторинг текущих исследований; отчет о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.
Для осуществления контроля качества руководитель организации, проводящей исследования, назначает лиц, ответственных за мониторинг исследования, из числа сотрудников, не участвующих в исследовании.
По результатам проведения прогнозно-аналитического исследования оформляется отчет (заключение) о проведенном исследовании.
4.4. Требования к используемым информационным ресурсам
В качестве источников, признаваемых пригодными для проведения прогнозно-аналитических оценок потенциальной опасности наноматериалов и нанотехнологической продукции, признаются следующие:
результаты научных экспериментальных работ, выполненные в соответствии с требованиями хорошей лабораторной практики с использованием современных, адекватных целям и задачам исследования методов, содержащие детализированное описание изучаемого наноматериала, применяемых экспериментальных моделей, лабораторных животных, реактивов и оборудования. Данные экспериментов должны быть в обязательном порядке обработаны методами математической статистики. В отношении результатов исследований, представленных в источниках, не должна иметься информация, удостоверяющая их недостоверность или методическую несостоятельность. Во всех остальных случаях при расхождении или несоответствии данных, содержащихся в разных источниках, приоритет придается источнику с более поздней датой публикации;
публикации в трудах международных и национальных конгрессов, съездов, конференций и симпозиумов, содержащие существенную информацию о свойствах наноматериалов, потенциально опасных для здоровья человека;
монографии, обзорно-аналитические статьи и мета-анализы научных данных, опубликованные в ведущих издательствах, научных журналах и на интернет-сайтах, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов;
патенты и патентные приложения Российской Федерации, США, Европейского Союза, Великобритании, Японии и других стран, содержащие сведения о физико-химических свойствах и биологических эффектах нанотехнологической продукции;
нормативные и нормативно-методические документы Российской Федерации и других стран, регламентирующие безопасное использование и методы контроля наноматериалов и нанотехнологической продукции.
Источники, отобранные для проведения прогнозно-аналитической оценки, оформляются в виде списка литературных источников.
Обязательным требованием к списку источников, использованных при проведении прогнозно-аналитической оценки наноматериалов, является наличие их библиографического описания, включающее:
перечень авторов (всех при их полном числе до 4 включительно или не менее 3 при общем числе 5 и более) с указанием фамилий и инициалов;
полное название источника на языке оригинала;
для научных статей: полное или сокращенное в соответствии с принятыми международными стандартами название журнала, год издания, том, номер (при необходимости номер приложения или части), номера страниц начала и конца публикации. В исключительных случаях при использовании Интернет-ресурсов, публикующих препринты ранее не опубликованных статей, можно указать название журнала, год, пометку "в печати" с обязательной ссылкой на интернет-ресурс;
для монографий и трудов международных и национальных форумов: место издания (город), издатель/издательство, год издания, цитируемые страницы или общее число страниц в публикации;
для патентов и патентных приложений: авторы работы, полное название на языке оригинала, номер патента или патентного приложения, год опубликования, классы по международной классификации;
для нормативно-методических документов: полное наименование источника на языке оригинала, место издания (страна, город), издатель, год издания, ссылка на дату и номер документа об утверждении.
