Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Минздрава России
от 20 июля 1998 года
N 217
Положение о проведении гигиенической оценки
продукции и товаров, а также производств
I. Общие положения
1. Настоящий документ устанавливает общие требования к порядку проведения гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств.
2. Гигиеническая оценка продукции и товаров, а также производств - специальная процедура, осуществляемая органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы для оценки потенциальной опасности продукции и товаров для здоровья населения и предусматривающая проведение специальных санитарно-эпидемиологических исследований и экспертиз, а также выдачу гигиенического заключения установленного образца и внесение его в Реестр. В ходе гигиенической оценки определяются допустимые области и условия применения продукции и товаров, внесения при необходимости дополнительных требований к процессам производства, хранения, транспортирования, эксплуатации (применения) и утилизации продукции и товаров, обеспечивающих их безопасность для человека.
3. По результатам гигиенической оценки выдается заключение установленного образца (далее - заключение), которое служит подтверждением соответствия продукции и товаров установленным требованиям санитарного законодательства.
4. Продукция и товары допускаются к производству, применению и реализации после прохождения гигиенической оценки и при наличии заключения установленного образца.
5. Организация лабораторных, инструментальных исследований продукции и товаров по гигиенически значимым показателям, а также проведение гигиенической оценки осуществляются в соответствии с заключаемыми договорами.
6. Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений, гигиенической оценке производства, внесению их в Реестр осуществляются на основе заключаемого между заявителем и центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением договора.
7. Работа по гигиенической оценке производств проводится органами и учреждениями Госсанэпидслужбы в соответствии с договором с организацией, ставящей на производство данный вид продукции.
8. При проведении гигиенической оценки продукции, товаров, производств к ним предъявляются требования, установленные действующим законодательством.
9. Решение о безопасности продукции, товара, вида продукции при гигиенической оценке производства, принимается на основании экспертизы представленных документов и результатов испытаний. В случае полного соответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации или его заместители, главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации, городам, регионам на транспорте, или их заместители.
10. В случае несоответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением принимается решение об отказе в выдаче заключения, о чем заявителю направляется письменное обоснование принятого решения. В случае несогласия заявителя с принятым решением об отказе в выдаче заключения он может обратиться с апелляцией в апелляционный Совет при Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.
11. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку.
12. Копии гигиенических заключений, выданные Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, имеют установленные степени защиты.
II. Порядок проведения гигиенической оценки
продукции и товаров
1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;
- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;
- экспертизу представленной документации и образцов продукции;
- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;
- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.
2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы, заявку, а также следующие документы.
Для отечественной продукции:
- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);
- краткое описание способа и области применения продукции, товара;
- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);
- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.
Для импортной продукции:
- документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);