Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О биомедицинских клеточных технологиях*
_______________________
* Текст новой редакции проекта см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных. -Электронный текст документа подготовлен ЗАО "Кодекс": официальный сайт Минздрава России www.mzsrrf.ru по состоянию на 18.01.2013
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, экспертизой, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации клеточных продуктов.
2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и применении иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, трансплантации органов (их частей) и тканей человека, при разработке и применении вспомогательных репродуктивных технологий, донорстве крови и ее компонентов, а также отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, экспертизой, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации клеточных продуктов.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о биомедицинских клеточных технологиях
1. Законодательство Российской Федерации о биомедицинских клеточных технологиях основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора Российской Федерации.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) биомедицинская клеточная технология - процесс получения клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека;
2) клеточный продукт - продукт, являющийся результатом использования биомедицинской клеточной технологии, и состоящий из клеточных линий и вспомогательных веществ либо состоящий из клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с фармацевтическими субстанциями и (или) медицинскими изделиями (комбинированный клеточный продукт);
3) стволовые клетки - недифференцированные клетки, образующие самоподдерживающуюся клеточную популяцию и способные к дифференцировке в специализированные клетки;
4) плюрипотентные стволовые клетки - стволовые клетки, способные к дифференцировке во все типы специализированных клеток организма;
5) мультипотентные стволовые клетки - стволовые клетки, способные к дифференцировке в специализированные клетки - производные одного или нескольких (в определенных условиях) зародышевых листков (эктодермы, энтодермы или мезодермы);
6) прогениторные клетки - клетки, начавшие процесс дифференцировки в функционально зрелые клетки соответствующего специализированного типа;
7) дифференцировка клеток - процесс приобретения стволовыми и прогениторными клетками свойств и характеристик дифференцированных (специализированных) клеток;
8) дифференцированные (специализированные) клетки - функционально зрелые клетки, происходящие из стволовых и прогениторных клеток, относящиеся к специализированному клеточному типу и обеспечивающие функции тканей и органов организма;
9) клеточная линия - популяция мультипотентных стволовых, прогениторных или дифференцированных клеток с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изоляции из организма человека с последующим культивированием вне организма и предназначенная для использования при разработке, доклинических исследованиях биомедицинской клеточной технологии и клинических исследованиях клеточного продукта, а также для применения в медицинской деятельности;
10) регенеративная клеточная терапия - применение биомедицинских клеточных технологий с целью восстановления специализированных структур и функций тканей и органов организма человека путем использования клеток, введенных в организм человека извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека;
11) экспериментальная модель - это воспроизведение заболевания (патологического процесса или состояния) человека в организме животных либо на структурах клеток или тканей вне живого организма при доклиническом исследовании биомедицинской клеточной технологии;
12) безопасность клеточного продукта - характеристика клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью при его применении;
13) эффективность клеточного продукта - характеристика степени положительного влияния клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию;
14) разработчик биомедицинской клеточной технологии - организация, обладающая правами на биомедицинскую клеточную технологию, а также на результаты доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии и клинического исследования клеточного продукта;
15) протокол клинического исследования клеточного продукта - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании клеточного продукта;
16) побочное действие - нежелательная реакция организма, связанная с применением клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению клеточного продукта;
17) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению клеточного продукта, которая привела к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни, требующая госпитализации, ее продления либо приводящая к стойкой утрате трудоспособности и (или) к инвалидности;
18) непредвиденная нежелательная реакция - реакция организма, связанная с применением клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению клеточного продукта, сущность и тяжесть которой не согласуются с имеющейся информацией о клеточном продукте, содержащейся в инструкции по применению клеточного продукта;
19) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе разработки и производстве клеточного продукта.
Статья 5. Принципы в сфере регулирования биомедицинских клеточных технологий
Основными принципами в сфере регулирования биомедицинских клеточных технологий являются:
1) законность;
2) соблюдение прав и свобод человека и гражданина;
3) уважение человеческого достоинства;
4) добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов;
5) соблюдение врачебной и иных охраняемых законом тайн;
6) эффективность и безопасность биомедицинских клеточных технологий и клеточных продуктов, основанные на современных достижениях науки и техники;
7) запрет на использование биомедицинских клеточных технологий в целях клонирования человека;
8) клетки, получаемые от пациента (донора), не могут являться предметами купли-продажи или других коммерческих сделок.
Статья 6. Финансовое обеспечение деятельности в сфере биомедицинских клеточных технологий
Финансовое обеспечение деятельности в сфере биомедицинских клеточных технологий осуществляется за счет:
а) средств федерального бюджета;
б) средств разработчиков биомедицинской клеточной технологии;
в) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в области биомедицинских клеточных технологий
Статья 7. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере применения биомедицинских клеточных технологий
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере применения биомедицинских клеточных технологий относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области создания и применения биомедицинских клеточных технологий;
2) осуществление государственного контроля и надзора в сфере разработки биомедицинских клеточных технологий, производства и применения клеточных продуктов, в том числе инспектирование организаций, выполняющих биомедицинские исследования в области биомедицинских клеточных технологий и применяющих биомедицинские клеточные технологии в медицинской деятельности;
3) организация экспертизы биомедицинских клеточных технологий, этической экспертизы;
4) выдача разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных технологий, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных технологий;
5) государственная регистрация биомедицинских клеточных технологий и ведение государственного реестра биомедицинских клеточных технологий;
6) участие в международном сотрудничестве в сфере биомедицинских клеточных технологий;
7) установление порядка ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации клеточных продуктов;
8) утверждение образовательных программ подготовки специалистов в сфере биомедицинских клеточных технологий;
9) аттестация и сертификация специалистов в сфере биомедицинских клеточных технологий;
10) мониторинг безопасности применения клеточных продуктов;
11) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Глава 3. Разработка и доклинические исследования биомедицинских клеточных технологий
Статья 8. Разработка биомедицинских клеточных технологий
1. Разработка биомедицинских клеточных технологий представляет собой процесс создания технологии производства клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека.
2. Права разработчиков биомедицинских клеточных технологий охраняются гражданским законодательством.
Статья 9. Источники клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии
1. Источниками клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, являются:
1) клетки на любой стадии дифференцировки, взятые из любых тканей и органов человека, за исключением половых клеток;
2) клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов.
2. Не допускается для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, взятие клеток эмбриона и (или) плода человека.
3. Взятие клеток у несовершеннолетних для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, допускается только в случаях, когда получаемый с использованием биомедицинской клеточной технологии клеточный продукт предназначен для применения исключительно у самого несовершеннолетнего или у его родственников первой степени родства (братьев, сестер, родителей, детей).
Статья 10. Получение клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии
1. Получение клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, осуществляется у пациента (донора), прошедшего медицинское обследование и выразившего в письменной форме согласие добровольно и безвозмездно сдать соответствующие клетки своего организма.
2. Донор имеет право:
1) на информацию в доступной для него форме о разрабатываемой биомедицинской клеточной технологии, порядке получения его клеток;
2) задавать любые вопросы, связанные с предстоящим медицинским вмешательством, и получать на них полные ответы;
3) отказаться в любой момент от предоставления своих клеток.
3. Донор обязан:
1) сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях;
