1. На каждую разработанную биомедицинскую клеточную технологию составляется паспорт биомедицинской клеточной технологии.
2. Паспорт биомедицинской клеточной технологии включает следующие характеристики:
1) цели разработки биомедицинской клеточной технологии, сфера применения получаемого клеточного продукта;
2) описание биомедицинской клеточной технологии;
3) описание клеточной линии:
а) происхождение клеточной линии:
аутологичные (аутогенные) клетки (клетки, получаемые из организма конкретного человека для использования в биомедицинской клеточной технологии, применяемой в отношении этого же человека);
гомологичные (аллогенные) клетки (клетки, получаемые из организма одного человека для использования в биомедицинской клеточной технологии, применяемой в отношении другого человека);
б) источник клеток для получения клеточной линии (ткань, орган или его часть, из которых получены клетки);
в) степень дифференцировки клеток (клетки стволовые, в том числе мультипотентные или плюрипотентные; клетки прогениторные; клетки дифференцированные);
г) тип клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения уникальных биохимических маркеров, характеристики маркеров иммунной системы на поверхности клеток, а также анализа экспрессии генов клетки (процесс реализации генетической информации в виде синтеза белков);
д) заключение о стабильности клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки, наличие и доля изменения кариотипа клеток (характеристик хромосом - их числа, размеров, структуры, особенностей дифференцировки) не менее чем при пяти последовательных пассажах клеток;
е) информация о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации; в случае генетической модификации клеточной линии - информация о ее целях, сущности и механизмах проведения, вероятности неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии и возникновения мутаций собственных генов клеток под влиянием трансгена;
ж) заключение об отсутствии зараженности клеточной линии микроорганизмами (стерильность) и загрязненности, в том числе эндотоксинами;
з) результаты тестирования клеточной линии на способность превращаться в опухолевые клетки или вызывать опухолеобразование (онкогенность) и способность вызывать нарушения процесса развития зародыша и плода человека (тератогенность);
и) адресное предназначение клеточной линии (для восстановления структуры и функции каких органов и тканей; для использования в каких биомедицинских клеточных технологиях);
к) заключение о жизнеспособности клеточной линии, условия и время сохранения ее жизнеспособности; в случае использования клеточной линии для целей тканевой инженерии (создании эквивалентов органов и тканей человека) в комбинации с медицинским изделием - информация о взаимодействии клеточной линии с биологическим или биосовместимым синтетическим материалом, из которого изготовлено медицинское изделие (условия и время сохранения жизнеспособности и врастания клеточной линии в медицинское изделие);
л) способ введения клеточной линии и количество клеток клеточной линии, однократно вводимых в организм человека;
м) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4) описание вспомогательных веществ;
5) описание фармацевтических субстанций и схема технологического процесса их производства;
6) описание медицинских изделий, включающее, в том числе, сведения о биосовместимости и биодеградируемости материалов, из которых изготовлены медицинские изделия.
3. Форма паспорта биомедицинской клеточной технологии, порядок ее заполнения, а также порядок учета, использования и хранения паспорта биомедицинской клеточной технологии утверждаются Правительством Российской Федерации.