В последнее время в мире активно развиваются биомедицинские клеточные технологии, создающие основу для зарождения принципиально новой отрасли медицины, сутью которой является использование живых клеток человека.
Разработка и применение биомедицинских клеточных технологий - стратегически важные направления, способные обеспечить прорыв в области восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, а также создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности и адресной доставки лекарственных средств в организме человека.
На сегодняшний день в Российской Федерации правовое регулирование в области биомедицинских клеточных технологий не носит системного характера и характеризуется наличием существенных пробелов, препятствующих как обеспечению должного уровня охраны здоровья граждан, так и развитию биомедицинских клеточных технологий.
Проект федерального закона "О биомедицинских клеточных технологиях" направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, а также клиническими исследованиями, экспертизой, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации результата применения биомедицинских клеточных технологий - клеточных продуктов.
Проект закрепляет основные принципы в сфере применения биомедицинских клеточных технологий: законность, уважение человеческого достоинства, добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточного продукта, запрет на использование биомедицинских клеточных технологий в целях клонирования человека. Клетки, получаемые от пациента (донора), не могут являться предметами купли-продажи или других коммерческих сделок.
Законопроектом устанавливается, что на территории Российской Федерации используются только биомедицинские клеточные технологии, которые прошли государственную регистрацию по результатам биомедицинской экспертизы и этической экспертизы, и осуществляется ведение реестра данных технологий.
Лечение пациентов с применением клеточных продуктов смогут осуществлять только медицинские работники, прошедшие дополнительное образование по вопросам применения клеточных продуктов в объеме и порядке, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Принятие данного законопроекта направлено на совершенствование правоотношений в сфере биомедицинских клеточных технологий и будет способствовать усилению защиты прав пациентов, повышению ответственности организаций, применяющих биомедицинские технологии, а также способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации.
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Минздравсоцразвития России
www.mzsrrf.ru
по состоянию на 17.01.2011