Проект N 494290-5

Вносится членами Совета Федерации
 Н.П. Чуркиным, А.Т. Васьковым,
депутатами Государственной Думы
М.Н. Гасановым, М.Ч. Залихановым,
 С.А. Марковым, С.Ю. Осадчим,
В.Е. Шудеговым

 
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях упорядочения обращения с медицинскими отходами

Статья 1. Внести в Федеральный закон от 21 июля 2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3105; 2006, N 31, ст. 3441; 2007, N 17, ст. 1929; N 31, ст. 4015; 2009, N 1, ст. 16; N 19, ст. 2283; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711, 5723; 2010, N 19, ст. 2291; N 31, ст. 4209; N 45, ст. 5755) следующие изменения:

1) в статье 11:

а) пункт 2 дополнить подпунктом 2.2 следующего содержания: "2.2. В случае, если при размещении заказа на поставку расходных материалов медицинского назначения путем проведения аукциона начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) составляет пятьсот тысяч рублей и более, заказчик, уполномоченный орган вправе установить также участникам размещения заказа требование о наличии системы по осуществлению сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла, реализуемой участником размещения заказа самостоятельно либо на основании договоров с лицензированной организацией, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, имеющими производственные мощности, технологическое оборудование, финансовые и трудовые ресурсы, необходимые для сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла.";

б) пункт 3 дополнить подпунктом 3.1 следующего содержания: "3.1. Правительство Российской Федерации вправе устанавливать дополнительные требования к участникам размещения заказа при размещении заказа на поставку расходных материалов медицинского назначения о наличии у таких участников размещения заказа договоров с лицензированной организацией, производственных мощностей, технологического оборудования, финансовых и трудовых ресурсов, необходимых для сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла, являющихся предметом заказа.";

2) пункт 3 статьи 12 дополнить словами ", а в случае, если заказчиком, уполномоченным органом установлено требование, указанное в части 2.2 статьи 11 настоящего Федерального закона, Ї о системе по осуществлению сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла, реализуемой участником размещения заказа самостоятельно либо на основании договоров с лицензированной организацией, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, имеющими производственные мощности, технологическое оборудование, финансовые и трудовые ресурсы, необходимые для сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла.";

3) в статье 22:

а) пункт 4 дополнить подпунктом 5.2) следующего содержания:

"; 5.2) описание системы сбора, обезвреживания и утилизации расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла Ї в случае, если при проведении конкурса на право заключить государственный или муниципальный контракт на поставку расходных материалов медицинского назначения невозможно представить договор с лицензированной организацией;";

б) подпункт 8.1) в пункте 4 после слов "реабилитации инвалидов" дополнить словами ", на поставку расходных материалов медицинского назначения,";

4) подпункт 3) пункта 3 статьи 25 дополнить абзацем следующего содержания: "; д) копии документов, подтверждающих соответствие участника размещения заказа требованию, установленному в части 2.2. статьи 11 настоящего Федерального закона, Ї в случае размещения заказа на поставку расходных материалов медицинского назначения.";

5) в статье 29:

а) в подпункте 3.1 пункта 3 первое предложение после слова "инвалидов" дополнить словами ", поставку расходных материалов медицинского назначения,";

б) в подпункте 3.1 пункта 3 четвертое предложение после слова "инвалидов" дополнить словами ", поставку расходных материалов медицинского назначения,";

6) пункт 2 статьи 34 дополнить предложением следующего содержания: ". В случае проведения аукциона на право заключить контракт на поставку расходных материалов медицинского назначения документация об аукционе должна содержать требование об их сборе, утилизации или обезвреживании в конце их жизненного цикла.";

7) пункт 2 статьи 35 дополнить предложением следующего содержания: "; е) копии документов, подтверждающих соответствие участника размещения заказа требованию, установленному в части 2.2. статьи 11 настоящего Федерального закона, Ї в случае размещения заказа на поставку расходных материалов медицинского назначения.";

8) в статье 42:

а) в пункте 6 первое предложение после слова "помощи" дополнить словами ", расходных материалов медицинского назначения,";

б) пункт 6 дополнить предложением следующего содержания:

". Контракт на поставку расходных материалов медицинского назначения может заключаться при установлении участникам размещения заказа требования о наличии системы по осуществлению сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла, реализуемой участником размещения заказа самостоятельно либо на основании договоров с лицензированной организацией, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, имеющими производственные мощности, технологическое оборудование, финансовые и трудовые ресурсы, необходимые для сбора, утилизации или обезвреживания расходных материалов медицинского назначения в конце их жизненного цикла.";

9) статью 43 дополнить пунктом следующего содержания: ". 13) требование, предусмотренное в части 2.2. статьи 11 настоящего Федерального закона, в случае размещения заказа на поставку расходных материалов медицинского назначения.".

Статья 2. Внести в Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430; 2002, N 11, ст. 1020, N 50, ст. 4925; 2003, N 2, ст. 169; N 11, ст. 956; N 13, ст. 1178; 2005, N 13, ст. 1078; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 11; N 31, ст. 3455; N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 7, 15; N 30, ст. 3748?3750; N 45, ст. 5427; N 46, ст. 5554; N 50, ст. 6247; 2008, N 18, ст. 1944; N 29, ст. 3413; N 30, ст. 3604; N 52, ст. 6227; 2009, N 1, ст. 15, 17; N 29, ст. 3614; N 48, ст. 5723; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4209) следующие изменения:

1) В статье 17 пункт 1 дополнить подпунктом "105)" следующего содержания: "105) деятельность по сбору, транспортировке, обезвреживанию медицинских отходов.".

Статья 3.

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Президент
Российской Федерации

Пояснительная записка к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях упорядочения обращения с медицинскими отходами"

Предметом законодательного регулирования является упорядочение деятельности в области обращения с медицинскими отходами в целях снижения их санитарно-эпидемиологической опасности для здоровья населения, предотвращения загрязнения окружающей среды, а также включение экологических параметров в конкурсную документацию при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, необходимость чего определена в перечне поручений Президента Российской Федерации по итогам состоявшегося 27 мая 2010 года заседания президиума Государственного совета, посвященного реформированию системы государственного управления в сфере охраны окружающей среды.

Основной целью предлагаемого законопроекта является ликвидация разрыва между европейским и российским подходами к обезвреживанию медицинских отходов на основе применения международного принципа ответственности производителя за весь жизненный цикл продукции. В качестве одного из критериев аукционов, конкурсов, котировок заявок на поставку расходных материалов медицинского назначения (перевязочных материалов, одноразовых шприцев и приборов для переливания крови и др.) вводится следующее положение: финансирование мероприятий по обезвреживанию медицинских отходов, образующихся после использования поставленных материалов, производится организациями, осуществляющими их поставку. Такое финансовое обременение не противоречит ни одной из норм действующего законодательства и может рассматриваться как социально-гражданская позиция бизнеса по отношению к вопросам общенациональной безопасности.

По официальным данным, в России ежегодно образуется около 1 млн т медицинских отходов, из которых примерно 15 % - опасные и инфицированные. Точная статистическая информация об объемах образования опасных и инфицированных отходов отсутствует, так как в рамках государственной отчетности 2-тп "Отходы" предусмотрен совместный учет объемов образования всех медицинских отходов, без разделения их по классам опасности А, Б, В и Г. По оценкам специалистов, только в Москве ежегодно образуется более 250 тыс. т медицинских отходов; это позволяет сделать вывод, что в целом по России образуется около 2,5 млн т медицинских отходов.

Контаминированные болезнетворными микроорганизмами, вирусами, яйцами гельминтов медицинские отходы представляют серьезную опасность в эпидемиологическом и экологическом отношении, поскольку в них содержится в сотни тысяч раз больше микроорганизмов, чем в твердых бытовых отходах.

Основную массу медицинских отходов, включая опасные и инфицированные, составляют использованные/отработавшие расходные материалы медицинского назначения: перевязочные материалы, одноразовые шприцы и приборы для переливания крови, другие материалы и одноразовые инструменты, загрязненные выделениями, в т.ч. кровью, инфицированных больных.

Методы сбора и удаления этого вида отходов за последние десятилетия практически не претерпели изменений и не отличаются от организации обращения с отходами производства и потребления.

В связи с недостаточностью финансирования остаются нерешенными важнейшие вопросы безопасного обращения с медицинскими отходами. В большинстве лечебно-профилактических учреждений (ЛГТУ) отсутствует организованная система сбора, хранения, транспортировки и обезвреживания медицинских отходов, что приводит к возможности обсеменения патогенными микроорганизмами пациентов, персонала, функциональных помещений ЛПУ и окружающей его территории, а также может способствовать распространению внутрибольничных инфекций как внутри ЛПУ, так и выносу инфекции за его пределы. Только в восьми субъектах Российской Федерации медицинские отходы уничтожаются на мусоросжигательных заводах или в специальных печах. Всего лишь 4-5 % ЛПУ имеют тару, необходимую для сбора медицинских отходов. Распространены нарушения сроков и условий накопления и хранения отходов. Допускается совместная транспортировка и смешение отходов различных классов опасности. Отсутствуют установки термического обеззараживания отходов, не соответствуют санитарным требованиям емкости для временного накопления отходов и т.д.

Основной объем инфицированных медицинских отходов вывозят без специальной обработки на свалки и полигоны ТБО, которые нередко расположены в водоохранных зонах, санитарных зонах скважин питьевого водоснабжения и пр. Бродячие собаки, крысы, бомжи или сильный ветер могут быть причиной распространения эпидемий таких тяжелых болезней, как чума, холера и др.

Обращение с медицинскими отходами разделяется на два основных этапа: первый этап - раздельный сбор медицинских отходов внутри ЛПУ; второй этап, более значительный в финансовом отношении, - централизованный сбор, транспортировка и обезвреживание, осуществляемые лицензированными организациями. Второй этап обращения с медицинскими отходами, как правило, подкрепляется либо федеральным финансированием, либо финансированием на уровне муниципалитета. Однако муниципалитеты даже крупных городов не в состоянии решить эту проблему в полном объеме. Поэтому финансовое обременение организаций, осуществляющих поставку расходных материалов медицинского назначения на российский рынок, позволит снизить нагрузку на бюджеты всех уровней.

С 1 января 2009 года в соответствии с законодательством Российской Федерации медицинские отходы выведены из сферы юрисдикции Федерального закона от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" и перешли на более низкий по юридической силе уровень регулирования, что не только явилось препятствием к эффективному обезвреживанию этих отходов с одновременным снижением негативного воздействия на окружающую среду, но и ухудшило санитарно-эпидемиологическую обстановку в стране. Кроме того, в программу профессиональной подготовки лиц на право работы с опасными отходами, утвержденную приказом МПР России от 18.12.2002 N 868, не включена тема по обращению с опасными и инфицированными медицинскими отходами. В Российской Федерации обучение специалистов по обращению с медицинскими отходами проводится в центрах Роспотребнадзора.

До настоящего времени на федеральном уровне не решен вопрос о порядке лицензирования деятельности по сбору, транспортировке, обезвреживанию медицинских отходов. Учитывая, что с 1 января 2009 года медицинские отходы выведены из сферы юрисдикции Федерального закона от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления", они не подлежат лицензированию как отходы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2006 N 524 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV класса опасности". Поэтому в целях упорядочения обращения с медицинскими отходами возникает необходимость в принятии норм, регулирующих лицензирование деятельности по сбору, транспортировке, обезвреживанию медицинских отходов, включая внесение изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и принятие в установленном порядке постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по сбору, транспортировке, обезвреживанию медицинских отходов".

Имеющиеся проблемы усугубляются тем, что в действующем законодательстве не определено, к чьим полномочиям - субъекта Федерации или муниципальных образований - относится организация и осуществление утилизации медицинских отходов от государственных, муниципальных и иных форм собственности медицинских учреждений и организаций.

В Европейском союзе обращение с медицинскими отходами регламентируется нормами Рамочной Директивы 2008/98/ЕС "Об отходах", принятой 19 ноября 2008 года, которая вводит в правовое поле принцип ответственности производителя за весь жизненный цикл продукции, в том числе на стадии ее превращения в отход.

При разработке настоящего законопроекта был взят за основу законотворческий и институциональный опыт, накопленный в Европейском союзе в области обращения с отходами, включая применение принципа ответственности производителя за весь жизненный цикл продукции, в том числе на стадии ее превращения в отходы.

Принятие законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании" и в Федеральный закон "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" позволит решить следующие задачи:

1. В области экологического оздоровления страны

Снижение загрязнений окружающей среды за счет предотвращения поступления на полигоны медицинских отходов, которые не были предварительно обезврежены.

Сохранение природных ресурсов за счет сокращения территорий, выводимых из хозяйственного оборота для организации полигонов, поскольку при термическом обезвреживании медицинских отходов их масса и объем значительно сокращаются.

Совершенствование системы охраны окружающей среды, в том числе посредством упорядочения деятельности по обращению с медицинскими отходами, а также посредством включения экологических параметров в конкурсную документацию при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

2. В области социально-экономического оздоровления страны

Снижение нагрузки на бюджеты всех уровней за счет финансового обременения организаций, осуществляющих поставку расходных материалов медицинского назначения на российский рынок.

Создание эпидемиологически безопасной среды обитания граждан Российской Федерации посредством предотвращения поступления в окружающую среду опасных и инфицированных медицинских отходов.

Снижение заболеваемости населения, проживающего вблизи свалок и полигонов, за счет прекращения поступления необезвреженных медицинских отходов и, соответственно, попадания опасного фильтрата в водоемы.

Снижение социальной напряженности за счет создания новых рабочих мест в области обращения с отходами.

Обезвреживание медицинских отходов за счет средств производителей расходных материалов медицинского назначения, вводящих эту продукцию на российский рынок, будет влиять на поведение бизнес-сообщества в целом, стимулируя его к сокращению загрязнений окружающей среды отходами.

3. В области развития законодательства и международных отношений

Гармонизация российского законодательства с нормами международного права: введение принципа ответственности производителя за весь жизненный цикл продукции, включая стадию ее превращения в отходы.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО “Кодекс” и сверен по:
рассылка