Проект N 632281-5
Вносится Правительством
Российской Федерации
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О донорстве крови и ее компонентов
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения безопасности и клинического использования донорской крови и ее компонентов, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиту их прав.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) донор - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
2) донация - процесс взятия донорской крови или ее компонентов;
3) донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача донорами крови и (или) ее компонентов, а также комплекс мероприятий, направленных на организацию безопасной заготовки крови и ее компонентов;
4) донорская функция - добровольное осуществление донором необходимого медицинского обследования и донации;
5) донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность процедур медицинского обследования донора, взятие, исследование, переработка и создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;
7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и (или) ее компонентов;
8) компоненты донорской крови - составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
9) мобильный комплекс заготовки крови - специализированное автотранспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов;
10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, включающая заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование и создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов, обмен, безвозмездную передачу, обеспечение за плату, утилизацию, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз за пределы территории Российской Федерации, а также для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в научно-исследовательских и образовательных целях;
11) реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или проведено переливание донорской крови и (или) ее компонентов;
12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов - доноры и организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов;
13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские, научные и образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
12) хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защищенности донорской крови и (или) ее компонентов с целью сохранения их биологических свойств.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
1. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора Российской Федерации.
Статья 4. Основные принципы донорства крови и ее компонентов
Донорство крови и ее компонентов основывается на следующих принципах:
1) безопасность донорской крови и ее компонентов;
2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;
3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
4) обеспечение социальной поддержки и соблюдения прав доноров;
5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
Статья 5. Служба крови
1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов:
1) уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления;
2) осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и ее компонентов государственные организации здравоохранения, а также государственные научные и образовательные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственных академий наук;
3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
4) муниципальные организации здравоохранения, соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Статья 6. Пропаганда донорства крови и ее компонентов
1. Пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование общества о социальной значимости донорства крови и ее компонентов с целью привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов, осуществляемое через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения специальной литературы и рекламной продукции, устройства тематических выставок, смотров, конференций и использования других форм информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
2. Пропаганду донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также субъекты обращения донорской крови и ее компонентов.
3. Органы местного самоуправления вправе за счет средств местных бюджетов осуществлять мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов.
Статья 7. Участие общественных объединений и некоммерческих организаций в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов
Общественные объединения и некоммерческие организации (в том числе Общероссийская общественная организация "Российский Красный Крест"), учредительными документами которых предусмотрено оказание содействия охране здоровья населения, могут участвовать совместно с входящими в службу крови уполномоченными на осуществление управления в сфере здравоохранения федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, а также субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в мероприятиях, направленных на развитие донорства крови и ее компонентов, в том числе в мероприятиях, пропагандирующих безвозмездное донорство.
Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и компонентов, а также обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.
2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством:
1) лицензирования медицинской деятельности, включающей работы (услуги) по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также работы (услуги) по трансфузиологии;
2) установления в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - технический регламент о безопасности крови), требований к безопасности донорской крови и (или) ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии (переливании);
3) ведение единой базы данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);
4) государственного надзора и контроля за осуществлением деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Статья 9. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся следующие полномочия:
1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;
2) организация и осуществление государственного надзора и контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
3) развитие службы крови и координация деятельности уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления по вопросам организации деятельности службы крови;
4) установление требований к безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
5) координация научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
6) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
7) определение порядка медицинского обследования доноров до выполнения ими донорской функции и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов, включая продолжительность отвода лица от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии временных противопоказаний;
8) утверждение порядка представления сведений в базу данных донорства крови и ее компонентов обо всех посттрансфузионных реакциях и осложнениях, проявившихся у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) крови и (или) ее компонентов;
9) утверждение примерного рациона питания донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;
10) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России", и порядка осуществления и учета расходов бюджетов субъектов Российской Федерации, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет предоставленных из федерального бюджета субвенций на осуществление переданного полномочия по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России";
11) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций здравоохранения, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, государственных научных и образовательных организаций, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти и государственных академий наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
12) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
13) определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату (в организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также в государственных научных и образовательных организациях, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти и государственных академий наук), а также размеров платы донорам;
14) принятие решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;
15) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Статья 10. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов
1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся следующие полномочия:
1) организация заготовки, хранения и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в государственных организациях здравоохранения субъекта Российской Федерации, а также в государственных научных и образовательных организациях, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
2) обеспечение проведения на территории субъекта Российской Федерации мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов;
3) финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
4) установление порядка безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами государственных организаций здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципальных организаций здравоохранения, а также государственных научных и образовательных организаций, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
5) установление рациона питания донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, на уровне не ниже примерного рациона питания;
6) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами государственных организаций здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципальных организаций здравоохранения, государственных научных и образовательных организаций, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами за плату иных организаций здравоохранения;
