ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 2 мая 2012 года N 413

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

(с изменениями на 13 октября 2022 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Реализация полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Установить, что подпункт 18 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с 1 июля 2012 года.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 10 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2012 года N 655. - См. предыдущую редакцию)

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 мая 2012 года N 413

Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

(с изменениями на 13 октября 2022 года)

1. Пункт утратил силу с 10 июля 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 28 июня 2012 года N 655. - См. предыдущую редакцию.     

2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 35, ст.4310; 2009, N 2, ст.244; 2010, N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339):

1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции:

"5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;";

2) подпункт 5.1.1.2 исключить;

3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции:

"5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:";

4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 - 5.1.2.3 следующего содержания:

"5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;";

5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:

"5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:";

6) подпункты 5.1.3.1 - 5.1.3.6 изложить в следующей редакции:

"5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;";

7) подпункты 5.1.3.8 - 5.1.3.11 исключить;

8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции:

"5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:";

9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 - 5.1.4.4 следующего содержания:

"5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;";

10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания:

"5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 - 5.1.6.4 следующего содержания:

"5.1.6. контроль за:

5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан;

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;";

12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции:

"5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;";

13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции:

"5.3. осуществляет:";

14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания:

"5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;";

15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу;

16) подпункт 5.4_1 изложить в следующей редакции:

"5.4_1. выдает:";

17) дополнить подпунктами 5.4_1.1 - 5.4_1.4 следующего содержания:

"5.4_1.1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

5.4_1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4_1.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

абзац утратил силу с 1 января 2023 года - постановление Правительства Российской Федерации от 13 октября 2022 года N 1810 - см. предыдущую редакцию;

18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:

"5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;";

19) дополнить подпунктом 5.5_1 следующего содержания:

"5.5_1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;";

20) дополнить подпунктом 5.8_1 следующего содержания:

"5.8_1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;";

21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:

"6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;";

22) дополнить подпунктом 6.1_1 следующего содержания:

"6.1_1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;".

3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 года N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст.1456; 2006, N 44, ст.4593; N 49, ст.5222; 2008, N 23, ст.2713; 2009, N 30, ст.3823; N 43, ст.5064):

1) в пункте 1 слова "по пилотируемым программам" исключить;

2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания:

"5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;";

3) подпункт 5.4 исключить;

4) подпункты 5.10.1 - 5.10.3 изложить в следующей редакции:

"5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Агентства;

5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация;

5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;";

5) дополнить подпунктами 5.10.4 - 5.10.6 следующего содержания: