СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 20 октября 2023 года N 114

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 24 ноября 2023 года)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу с 20 декабря 2023 г..

(Пункт в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142. - См. предыдущую редакцию)

Члены Совета
Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
М.Григорян

От Республики Беларусь
И.Петришенко

От Республики Казахстан
С.Жумангарин

От Кыргызской Республики
А.Касымалиев

От Российской Федерации
А.Оверчук

Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 октября 2023 года N 114

Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. Подпункт "а" пункта 1 изложить в следующей редакции:

"а) приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Союза (далее - государства-члены), в соответствие с настоящими Правилами (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза);".

2. В пункте 18:

а) абзацы третий и четвертый изложить в следующей редакции:

"Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил.";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"При этом в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил и в таком случае выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.".

3. Подпункт "в" пункта 127 дополнить предложением следующего содержания: "В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарата по документам регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза и имеющего обязательства пострегистрационного периода, предусмотренные разделом VII настоящих Правил, по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) заявителем дополнительно могут представляться не представленные ранее в регистрационном досье документы модулей 1 и 3, а также модулей 4 и 5 (при необходимости);".

4. Пункт 152 дополнить абзацем следующего содержания:

"В целях актуализации информации о лекарственном препарате по результатам экспертизы изменений II типа, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, приведенное в соответствие с требованиями Союза, экспертной организацией референтного государства в заключительном экспертном отчете по оценке лекарственного препарата могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил.".

5. Пункт 169 изложить в следующей редакции:

"169. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного на неограниченный срок, осуществляется периодическая оценка соотношения "польза - риск" на основании фармаконадзора, а также для актуализации информации о лекарственном препарате (с учетом заключений по результатам оценки и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена или Экспертного комитета).".

6. Абзац второй пункта 171:

а) после слова "зарегистрированного" дополнить словами "в государствах-членах (государстве-члене)";

б) дополнить словами ", в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам".

7. Пункт 172 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

"Перечень изменений, которые в соответствии с настоящим пунктом могут вноситься заявителем одновременно с приведением в соответствие с требованиями Союза, указан в дополнении VI к приложению N 19 к настоящим Правилам и содержит неклассифицируемые изменения IB типа. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе рассматривать вносимые одновременно изменения в сроки, предусмотренные для процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.".

8. Пункты 175 и 175_1 изложить в следующей редакции:

"175. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территориях государств-членов, в которых он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, в котором зарегистрирован лекарственный препарат:

заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, которые установлены в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата на электронном носителе и (или) в виде электронных документов в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам.

При этом модуль 2 регистрационного досье допускается представлять в виде обзорных частей с необходимой актуализацией изменений (в форме приложений) в соответствующих разделах 2.3-2.5 модуля 2 регистрационного досье.

При наличии отличий регистрационного досье лекарственного препарата, на основании которого лекарственный препарат зарегистрирован в разных государствах-членах, в дозировках, производственных площадках заявитель в модуле 1 регистрационного досье представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.

В случае наличия разных производственных площадок необходимо представлять в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена сравнительные сопоставимые исследования.

При наличии отличий в показаниях к применению, дозировках и путях введения лекарственного препарата в разных государствах-членах заявитель в разделах 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях, а в модулях 4 и (или) 5 регистрационного досье лекарственного препарата- отчеты о проведении соответствующих исследований.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием системы электронного документооборота без представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя.

Данные доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, представляются в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата (без обязательного приведения отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата в соответствие с правилами оформления таких отчетов, установленными актами органов Союза) в виде соответствующих отчетов.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, письменно уведомив об этом уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает рассмотрение заявления по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза при отсутствии необходимых данных в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата либо при наличии новой актуальной информации по безопасности данного лекарственного препарата по итогам проведения экспертизы вправе устанавливать дополнительные обязательства держателя регистрационного удостоверения, предусмотренные разделом VII настоящих Правил (включая ограниченный (срочный) срок действия регистрационного удостоверения).

175_1. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае если русский язык не является государственным языком этого государства-члена) только модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата (в электронном виде в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам).

Модуль 2 регистрационного досье лекарственного препарата представляется в виде обзоров (разделы 2.3-2.5) с актуализацией изменений в виде приложения к исходным документам регистрационного досье.

При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата заявитель вправе представить их в составе регистрационного досье лекарственного препарата без представления разделов 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) вправе истребовать документы модулей 4 и 5 регистрационного досье на основании запроса.".

9. Пункт 177 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

"После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответ на предшествующий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.".

10. Абзац первый пункта 178 после слова "Правилам" дополнить словами "на основании экспертизы представленных заявителем документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с пунктами 175 и 175_1 настоящих Правил".

11. Абзац второй пункта 180 изложить в следующей редакции:

"При приведении в соответствие с требованиями Союза для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена. По итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении о приведении в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил. В случае если с момента регистрации лекарственного препарата в референтном государстве прошло менее 5 лет, уполномоченный орган референтного государства по итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата необходимо будет подтвердить по окончании срока действия регистрационного удостоверения. В этом случае уполномоченные органы государств-членов, в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, выдают заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия, установленным референтным государством.".

12. Дополнить пунктом 180_1 следующего содержания:

"180_1. С целью гармонизации требований, предъявляемых к документам регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в разных государствах-членах (при наличии отличий в сведениях регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов), в рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве в соответствии с дополнением V к приложению N 19 к настоящим Правилам в случае, если в регистрационном досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, содержатся документы и данные, в которые необходимо внести изменения. В этом случае уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, в которых данный препарат зарегистрирован и в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, принимают решение о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза на основании оценки документов, указанных в пункте 69 настоящих Правил, в соответствии с пунктом 180 настоящих Правил. В таком случае заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье лекарственного препарата и информацию об имеющихся отличиях регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, и их обоснованиях в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.".

13. В пункте 181:

а) слова "до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 г." заменить словами "в соответствии с законодательством государств-членов,";

б) дополнить словами "в референтном государстве".

14. В приложении N 1 к указанным Правилам:

а) раздел I после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

"В рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза), уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов исходя из анализа рисков вправе дополнительно истребовать у заявителя документы, указанные в подразделе 11.1 настоящих Требований, для проведения процедуры регистрации с пометкой "при необходимости".

В случае если уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена документ, указанный в модуле 1 регистрационного досье лекарственного препарата, выдается только в электронном виде, заявитель указывает в соответствующем разделе регистрационного досье лекарственного препарата реквизиты электронного документа, необходимые для проверки его подлинности на официальном сайте выдавшего данный документ органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".";

б) абзац второй пункта 1.0 дополнить предложением следующего содержания: "В рамках версии (последовательности) 0000 электронного регистрационного досье при инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель в документе "К сведению экспертов" представляет гарантийное обязательство (в письменном виде), что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений, влияющих на безопасность, эффективность и качество или соотношение "польза -риск" лекарственного препарата.";

в) в пункте 1.2.2 слова "государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены)" заменить словами "государства-члена";