ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 12 сентября 2015 года N 971

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 3 августа 2023 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Реализация настоящего постановления осуществляется в пределах установленной предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете соответствующим федеральным органам исполнительной власти на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Абзац третий подпункта "в" пункта 1 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступает в силу с 1 января 2016 года.

Подпункт "б" пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступает в силу с 1 января 2017 года.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 сентября 2015 года N 971

     

Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 3 августа 2023 года)

1. В Положении о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст.3421; 2006, N 22, ст.2337; N 26, ст.2846; N 52, ст.5587; 2007, N 46, ст.5576; 2008, N 25, ст.2980; 2010, N 5, ст.538; N 16, ст.1917; N 40, ст.5068; 2011, N 18, ст.2649; N 22, ст.3179; N 43, ст.6079; 2013, N 24, ст.2999):

а) дополнить подпунктами 5.2.7 и 5.2.8 следующего содержания:

"5.2.7. заключения о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

абзац утратил силу с 9 апреля 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365 - см. предыдущую редакцию;

б) подпункт 5.2_1.13 признать утратившим силу;

в) дополнить подпунктами 5.2_1.16 - 5.2_1.20 следующего содержания:

"5.2_1.16. организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

5.2_1.17. организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5.2_1.18. установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

5.2_1.19. абзац утратил силу с 8 декабря 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2021 года N 2091 - см. предыдущую редакцию;

5.2_1.20. установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);".

2. В Положении о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; N 32, ст.3791; 2009, N 3, ст.378; N 6, ст.738; N 9, ст.1119, 1121; 2010, N 4, ст.394; N 5, ст.538; N 16, ст.1917; N 23, ст.2833; N 31, ст.4262; N 40, ст.5068; 2011, N 12, ст.1652; N 18, ст.2649; N 22, ст.3179; 2012, N 28, ст.3900; 2013, N 10, ст.1038; N 45, ст.5822; 2014, N 10, ст.1035; N 28, ст.4068; 2015, N 11, ст.1611; N 35, ст.4981):

а) в подпункте 5.2.25_31 слова "и форма заключения комиссии экспертов" заменить словами "и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для ветеринарного применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов";

б) подпункт 5.2.25_34 после слова "мониторинга" дополнить словами "эффективности и";

в) подпункты 5.2.25_39, 5.2.25_40 и 5.2.25_44 признать утратившими силу;

г) подпункт утратил силу с 9 апреля 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365 - см. предыдущую редакцию;

д) дополнить подпунктами 5.2.25_97-5.2.25_107 следующего содержания:

____________________________________________________________________

Абзац первый подпункта "д" пункта 2 настоящих Изменений утратил силу с 1 сентября 2023 года в части - см. пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 3 августа 2023 года N 1268.

____________________________________________________________________

"5.2.25_97. правила отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;

5.2.25_98. правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

абзац утратил силу с 1 сентября 2023 года - постановление Правительства Российской Федерации от 3 августа 2023 года N 1268 - см. предыдущую редакцию;

5.2.25_100. правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

абзац утратил силу с 9 апреля 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365 - см. предыдущую редакцию;

5.2.25_102. перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5.2.25_103. требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

5.2.25_104. установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе;

5.2.25_105. порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах;

5.2.25_106. порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

абзац утратил силу с 9 апреля 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365 - см. предыдущую редакцию.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"