Вносится Правительством
Российской Федерации
Проект
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52 (ч. 1), ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293, N 49, ст.6070; 2008, N 30 (ч. 2), ст.3616; 2009, N 29, ст.3626, N 48, ст.5711; 2010, N 1, ст.5, ст.6, N 40, ст.4969; 2011, N 30 (ч. 1), ст.4603, N 49 (ч. 1), ст.7025, N 50, ст.7351; 2012, N 31, ст.4322, N 50 (ч. 5), ст.6959) следующие изменения:
1) статью 2 дополнить абзацами следующего содержания:
"неклиническое лабораторное исследование - проведение эксперимента (ряда экспериментов), согласно которому объект подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) о его безопасности и представления их на рассмотрение уполномоченным федеральным органам исполнительной власти;
принципы надлежащей лабораторной практики - система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, к порядку проведения и контроля доклинических исследований, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований;
испытательный центр (лаборатория), проводящий неклиническое лабораторное исследование, - место проведения неклинических исследований, где располагаются коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимое для их выполнения;
мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики - периодическое инспектирование испытательных центров и (или) аудит исследований в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики, осуществляемые органом мониторинга по заявлению испытательного центра (лаборатории), решению органа мониторинга;
инспекция испытательного центра - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых на площадках испытательного центра, для определения степени соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики;
аудит доклинического лабораторного исследования - сравнение первичных данных и записей с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах.";
2) Дополнить Главой 5.1. следующего содержания:
"Глава 5.1. МОНИТОРИНГ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ"
Статья 31.2. Мониторинг соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики
1. Мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в целях:
установления (подтверждения) статуса соответствия испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики;
повышения качества результатов неклинических лабораторных исследований и обеспечения доверия к деятельности испытательных центров (лабораторий), проводящих неклинические (доклинические) лабораторные исследования;
создания условий для признания результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
2. Испытательные центры (лаборатории) вправе подать заявление в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации (далее - орган мониторинга), в целях получения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
3. Мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется органом мониторинга в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в виде инспекций испытательных центров и (или) аудитов неклинических лабораторных исследований и включает в себя первичный и периодический мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики.
Первичный мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется органом мониторинга на основании заявления уполномоченного представителя испытательного центра (лаборатории) в целях установления статуса соответствия испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики.
Испытательный центр (лаборатория), по результатам первичного мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики которого установлено соответствие принципам надлежащей лабораторной практики, обязан в порядке и в сроки, установленные Правительством Российской Федерации, подать заявление на проведение периодического мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в отношении любых видов и методов неклинических (доклинических) лабораторных исследований на любой стадии исследования.
По результатам мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики органом мониторинга устанавливается (подтверждается, аннулируется) статус соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики.
По результатам мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга вносит соответствующие сведения в реестр испытательных центров (лабораторий), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, и результатов их деятельности.
Реестр испытательных центров (лабораторий), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, и результатов их деятельности ведется в целях информационного обеспечения деятельности по мониторингу соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, учета сведений об испытательных центрах (лабораториях) и содержит сведения об испытательных центрах (лабораториях), статусе их соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и проведенных ими неклинических (доклинических) лабораторных исследованиях.
Порядок формирования и ведения реестра испытательных центров (лабораторий), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, и результатов их деятельности, состав и порядок предоставления сведений, содержащихся в данном реестре, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
4. При проведении государственного контроля за соблюдением испытательными центрами (лабораториями) принципов надлежащей лабораторной практики применяются следующие особенности:
основанием для проведения внеплановой проверки является поступление в орган мониторинга информации от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, свидетельствующей о несоответствии испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики;
плановый государственный контроль соблюдения испытательными центрами (лабораториями) принципов надлежащей лабораторной практики не проводится.
Испытательный центр (лаборатория) в порядке и согласно перечню, установленным Правительством Российской Федерации, обязан предоставлять в орган мониторинга документы и сведения о результатах своей деятельности и соответствии принципам надлежащей лабораторной практики.
5. Орган мониторинга в пределах своих полномочий:
1) проводит мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики;
2) определяет статус соответствия испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики;
3) определяет должностных лиц органа мониторинга, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
4) привлекает в установленном порядке к проведению мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики должностных лиц уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, подведомственных им учреждений и предприятий, экспертов, рекомендованных данными федеральными органами исполнительной власти;
5) ведет реестр испытательных центров (лабораторий), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, и результатов их деятельности;
6) осуществляет государственный контроль за соблюдением испытательными центрами (лабораториями) принципов надлежащей лабораторной практики.
6. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, иные сведения, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами, и полученные органом мониторинга при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
7. Орган мониторинга в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, вправе приостановить проведение неклинического (доклинического) лабораторного исследования до устранения выявленных нарушений и (или) принять решение о лишении испытательного центра (лаборатории) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления нарушений испытательным центром (лабораторией) принципов надлежащей лабораторной практики, непредставления в установленные сроки заявления о прохождении периодического мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, установления несоответствия испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам периодического мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Статья 31.3. Признание и принятие результатов неклинических лабораторных исследований
1. Признание результатов неклинических лабораторных исследований осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации, заключаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Техническими регламентами Российской Федерации и техническими регламентами Таможенного союза, федеральными законами может быть установлена возможность проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований в испытательных центрах (лабораториях), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
3. Техническими регламентами Российской Федерации и техническими регламентами Таможенного союза, федеральными законами может быть установлена обязанность проведения неклинических лабораторных исследований в испытательных центрах (лабораториях), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351, 2012, N 26, ст.3446; 2012, N 53 (ч. 1), ст.7587) следующие изменения:
1) часть 2 статьи 11 дополнить абзацем следующего содержания:
"Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения может быть также проведено в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам надлежащей лабораторной практики которых установлено в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".";
2) часть 5 статьи 11 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае если доклиническое лабораторное исследование лекарственного средства для медицинского применения проводилось в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам надлежащей лабораторной практики которых установлено в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики, а также государственный контроль за соблюдением испытательными центрами (лабораториями) принципов надлежащей лабораторной практики осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".";
3) часть 2 статьи 12 изложить в следующей редакции:
"Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения может быть также проведено в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам надлежащей лабораторной практики которых установлено в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".";
4) часть 8 статьи 12 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае если доклиническое лабораторное исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводилось в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам надлежащей лабораторной практики которых установлено в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики, а также государственный контроль за соблюдением испытательными центрами (лабораториями) принципов надлежащей лабораторной практики осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".";
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 29, ст.3510; 2003, N 2, ст.153, 167; 2004, N 27, ст.2711; 2006, N 43, ст.4412; 2008, N 26, ст.3022; 2009, N 1, ст.17, 21; 2010, N 41 (2 ч.), ст.5189; 2011, N 30 (ч. 1), ст.4590, 4596) следующие изменения:
1) статью 9 дополнить абзацами следующего содержания:
"Регистрационные испытания пестицидов и агрохимикатов по оценке опасности их негативного воздействия на здоровье людей, разработке гигиенических нормативов, санитарных норм и правил, экологической оценке регламентов применения пестицидов и агрохимикатов могут быть также проведены в форме неклинических лабораторных исследований в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам надлежащей лабораторной практики которых установлено в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
В случае если неклиническое лабораторное исследование пестицида и (или) агрохимиката проводилось в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам надлежащей лабораторной практики которых установлено в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", мониторинг соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики, а также государственный контроль за соблюдением испытательными центрами (лабораториями) принципов надлежащей лабораторной практики осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 31.2. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".";
Статья 4.
Внести в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20, N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281, N 26, ст.3446, N 31, ст.4320, ст.4322) следующие изменения:
1) дополнить статью 4 пунктом 27 следующего содержания:
"федеральный государственный контроль за соблюдением испытательными центрами принципов надлежащей лабораторной практики.";
Статья 5.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
Перечень федеральных законов, подлежащих принятию, изменению, приостановлению или признанию утратившими силу в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики"
Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики" (далее - проект федерального закона) не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.
Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики"
