РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с донорством органа, органов, частей органов (далее - органы) человека и их трансплантацией (пересадкой), в том числе определяет условия и порядок изъятия донорских органов у одного лица и предоставления их другому лицу для трансплантации, права и обязанности доноров, реципиентов, медицинских работников, медицинских организаций, порядок учета доноров, донорских органов, реципиентов.
2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий.
Целями настоящего Федерального закона являются:
1) спасение жизни и (или) восстановление здоровья граждан, нуждающихся в оказании медицинской помощи методом трансплантации;
2) создание этичной правовой системы по осуществлению донорства органов человека и их трансплантации.
1. Законодательство о донорстве органов основывается на Конституции Российской Федерации и Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.
2. В случае если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора Российской Федерации.
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
орган - часть тела человека, формируемая различными тканями, постоянно поддерживающая (сохраняющая) свою структуру, имеющая автономное сосудистое обеспечение и выполняющая самостоятельные физиологические функции;
часть органа - анатомически завершенная часть органа, способная выполнять самостоятельные физиологические функции данного органа;
донорство органов - процесс посмертного (далее - посмертное донорство органов) или добровольного прижизненного (далее - прижизненное донорство органов) предоставления органов человека для трансплантации другому человеку по медицинским показаниям;
донор - человек живой или человек, в отношении которого констатирована смерть, являющийся источником органов для трансплантации;
живой донор - человек, старше восемнадцати лет, дееспособный, выразивший согласие предоставить и (или) предоставивший при жизни свои органы для родственной трансплантации органов;
потенциальный донор - пациент, у которого остановилась циркуляторная и дыхательная деятельность, и реанимационные мероприятия невозможны или не подлежат продолжению, или пациент, у которого ожидается остановка циркуляторной и дыхательной деятельности в сроки, совместимые с возможностью изъятия органов, или пациент, в отношении которого при работающем сердце и искусственной вентиляции легких начата процедура констатации смерти мозга в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
приемлемый донор - потенциальный донор, в отношении которого констатирована смерть и в результате его обследования установлено отсутствие медицинских противопоказаний к возможному изъятию из его тела органов для трансплантации потенциальному реципиенту;
реальный донор - приемлемый донор при посмертном донорстве, в отношении которого имеются в соответствии с настоящим Федеральным законом документально оформленные правовые основания для изъятия из его тела органов для трансплантации потенциальному реципиенту, связанные с учетом его прижизненного волеизъявления, заявлений супруга, а в его отсутствие близких родственников, родителей, законных представителей, и у которого изъят хотя бы один орган или часть органа для трансплантации;
актуальный донор - реальный донор, от которого трансплантирован, по меньшей мере, один орган или часть органа;
реципиент - пациент, нуждающийся в лечении методом трансплантации органов либо получивший такое лечение;
потенциальный реципиент - пациент, нуждающийся в лечении методом трансплантации органов и ожидающий в установленном порядке такого лечения;
актуальный реципиент - пациент, получивший лечение методом трансплантации органов;
трансплантация - метод лечения, основанный на полном или частичном замещении органа при его необратимом поражении, угрожающем жизни человека, органом, частью органа, полученным от живого или умершего донора;
статус экстренности трансплантации - критерий, характеризующий степень необходимости оказания медицинской помощи реципиенту методом трансплантации органов в определенный временной период, обусловленный степенью тяжести заболевания, степенью недостаточности функций органов или систем организма и наличием возможности их компенсации либо замещения до трансплантации органов, а также иными показателями, устанавливаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
неопознанный труп - тело (останки) умершего человека, личность которого на момент обнаружения тела (останков) не установлена;
неустановленные лица - лица, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могут сообщить данные о своей личности.
1. Донорство органов для трансплантации осуществляется исходя из добровольности, человеческой солидарности и сострадания, безвозмездности донорства органов.
2. Донорство органов и их трансплантация осуществляются на основе признания, соблюдения и защиты прав и свобод человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с Конституцией Российской Федерации.
3. Каждый имеет право на личную неприкосновенность
4. Интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.
5. Граждане, не достигшие восемнадцатилетнего возраста либо признанные в установленном законом порядке недееспособными, не могут являться живыми донорами.
6. Трансплантационный материал (орган, часть органа, органы) предоставляется потенциальным реципиентам по медицинским показаниям, а не на основе денежного или иного вознаграждения.
7. При посмертном донорстве органов соблюдается право человека на достойное отношение к его телу после смерти.
8. В случае посмертного донорства сохраняется анонимность донора для реципиента и его родственников и анонимность реципиента для родственников донора.
9. Донорские органы не могут являться предметами купли-продажи.
10. Врачам и другим медицинским работникам запрещается участвовать в оказании медицинской помощи методом трансплантации органов, если есть основания полагать, что эти органы являются предметом купли-продажи.
11. Медицинским организациям, врачам и другим медицинским работникам, осуществляющим изъятие и трансплантацию органов, запрещается получать любые вознаграждения от физических и юридических лиц в связи с оказанной медицинской помощью, за исключением официально установленного вознаграждения.
12. Запрещаются любые запросы и предоставление информации о спросе и предложении органов человека в целях их трансплантации, целью которых является предложение или поиск оплаты.
13. Изъятие органов не должно стать причиной смерти донора.
Объектами изъятия и трансплантации могут быть сердце, легкое (легкие), доля легкого, трахея, комплекс сердце-легкое, почка, печень (ее часть), поджелудочная железа (панкреатодуоденальный комплекс), тонкая кишка (ее часть), висцеральный комплекс, конечности и их фрагменты.
У живого донора могут быть изъяты для трансплантации почка, часть печени, часть тонкой кишки, доля легкого, часть поджелудочной железы.
Трансплантация органов не допускается, если установлено, что донор страдал или страдает заболеванием, включенным в перечень заболеваний, представляющих опасность для жизни и здоровья реципиента, нуждающегося в лечении методом трансплантации органов, утверждаемый Правительством Российской Федерации
1. Изъятие и использование для трансплантации органов неопознанных трупов и неустановленных лиц запрещается.
2. Изъятие и использование для трансплантации органов неопознанных трупов и неустановленных лиц влечет уголовную ответственность.
В Российской Федерации ксенотрансплантация (использование органов животных, в том числе живых, для трансплантации человеку) запрещается.
1. Система донорства органов человека и их трансплантации включает в себя:
1) федеральное государственное бюджетное учреждение уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданное для мониторинга процесса донорства органов человека и их трансплантации, анализа результатов деятельности системы донорства органов человека и их трансплантации, представления предложений по ее оптимизации, разработки и осуществления программ обучения трансплантационных координаторов медицинских организаций, в которых разрешено изъятие органов для трансплантации, оказания методологической помощи региональным координационным центрам органного донорства;
2) региональные координационные центры органного донорства - медицинские организации (структурное подразделение медицинской организации), созданные на территории одного или нескольких субъектов Российской Федерации органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в целях обеспечения организации и координации процесса донорства органов человека и их трансплантации, в том числе осуществления контроля за ведением единого листа ожидания донорских органов определенного региона, контроля за компьютерным подбором пар донор-реципиент и процессом распределения изъятых донорских органов, участия в изъятии донорских органов хирургической бригады регионального координационного центра, осуществления тканевого типирования доноров и реципиентов из единого листа ожидания донорских органов, оказания консультативной помощи трансплантационным координаторам медицинских организаций, в которых разрешено изъятие органов для трансплантации;
3) медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, включенные в соответствии с критериями, установленными Правительством Российской Федерации, в перечень медицинских организаций, в которых разрешено изъятие органов человека для трансплантации, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти совместно с Российской академией медицинских наук;
4) медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, включенные в соответствии с критериями, установленными Правительством Российской Федерации, в перечень медицинских организаций, в которых осуществляется трансплантация органов человека, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти совместно с Российской академией медицинских наук.
2. Координацию деятельности субъектов системы донорства органов человека и их трансплантация, указанных в части 1 настоящей статьи, осуществляет федеральный орган исполнительной власти.
1. В целях координации и мониторинга процесса донорства органов человека для трансплантации в штатное расписание медицинских организаций, включенных в перечень медицинских организаций, в которых разрешено изъятие органов человека для трансплантации, указанный в пункте 3 части 1 статьи 11 настоящего Федерального закона, вводится должность трансплантационного координатора с назначением на нее лица, получившего высшее или среднее медицинское образование.
2. Трансплантационный координатор обеспечивает своевременное введение в Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека данных о наличии в медицинской организации потенциального донора, а также последующих сведений, подлежащих введению в указанный Федеральный регистр, принимает участие в мерах организационного характера, необходимых для осуществления лечебных и диагностических мероприятий в процессе донорства органов человека, выполняет иные функциональные обязанности.
1. В целях обеспечения деятельности системы донорства органов человека и их трансплантация, а также контроля за ее функционированием осуществляется ведение Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека (далее - Федеральный регистр), состоящего из следующих регистров, являющихся его неотъемлемыми частями:
Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту;
Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту;
Регистр живых доноров, предоставивших при жизни свои органы для родственной трансплантации;
Регистр реципиентов.
2. Включению в Федеральный регистр подлежат сведения о лицах, выразивших свое волеизъявление о согласии или несогласии на использование их органов после их смерти для трансплантации, о донорах, в том числе о живых донорах, предоставивших при жизни свои органы для трансплантации, о реципиентах, в том числе трансплантация органов которым осуществлена за пределами Российской Федерации и получающих в связи с произведенной трансплантацией медицинскую помощь в Российской Федерации, донорских органах человека, изъятых для трансплантации, о произведенной трансплантации органов и ее результатах.
3. Федеральный регистр ведется по сведениям, представленным гражданами, медицинскими организациями, включенными в перечни, указанные в статьях 7 и 8 настоящего Федерального закона.
4. Федеральный регистр ведется в электронном виде.
5. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, относятся к информации ограниченного доступа. Ведение Федерального регистра и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляется с обеспечением конфиденциальности и безопасности персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных". Лица, допустившие нарушение конфиденциальности сведений, содержащихся в Федеральном регистре, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Федеральный регистр является федеральной государственной информационной системой.