МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 5 сентября 2019 года N 3325

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе

В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641),

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе.

Врио Министра
С.А.Цыб

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

3 октября 2019 года,

регистрационный N 56115

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 5 сентября 2019 года N 3325

Типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе

г.Москва

________________

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" уполномочено на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

I. Предмет Договора

1.1. Оператор обязуется на безвозмездной основе путем предоставления удаленного доступа предоставить Участнику право пользования устройством регистрации эмиссии (далее - Оборудование), а Участник обязуется пользоваться им в соответствии с условиями Договора.

1.2. Оборудование является собственностью Оператора, находится у Оператора и во владение Участнику не передается.

II. Взаимодействие Сторон

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

2.1.1. Предоставить Участнику право пользования Оборудованием путем предоставления удаленного доступа к Оборудованию в течение 30 календарных дней с даты получения от Участника заявки (приложение N 1 к Договору) о предоставлении права пользования Оборудованием (далее - Заявка).

2.1.2. После получения Заявки Оператор направляет Участнику Уведомление (приложение N 2 к Договору), содержащее информацию по подключению к Оборудованию.

Уведомление направляется Участнику способом, предусмотренным подпунктом "б" пункта 9.2 Договора.

С даты направления указанного в настоящем пункте Уведомления Участнику предоставляется право пользования Оборудованием путем предоставления удаленного доступа к нему.

2.1.3. Заменить Оборудование на оборудование с аналогичными техническими характеристиками (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:

а) истечения срока службы Оборудования;

б) неработоспособности Оборудования.

В день осуществления замены Оборудования на Аналогичное Оборудование Оператор уведомляет об этом Участника способом, предусмотренным подпунктом "б" пункта 9.2 Договора, и предоставляет Участнику право пользования Аналогичным Оборудованием.

Права и обязанности Сторон в отношении Аналогичного Оборудования при его использовании осуществляются в порядке и на условиях, предусмотренных Договором для Оборудования.

При осуществлении замены Оборудования на Аналогичное Оборудование Заявка Участником Оператору не направляется.

2.1.4. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования. О предстоящем обновлении программного обеспечения Оператор уведомляет Участника способами, предусмотренными подпунктами "а", "б" пункта 9.2 Договора.

2.1.5. Проводить регламентное обслуживание и техническую поддержку Оборудования.

2.2. Оператор вправе:

2.2.1. Требовать от Участника соблюдения положений инструкции пользователя и иной технической документации, размещенной на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора) и (или) в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП).

2.2.2. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:

2.3.1. Осуществить необходимые и достаточные действия, связанные с подключением своего программно-аппаратного комплекса к каждой единице Оборудования, согласно требованиям, указанным в приложении N 3 к Договору.

2.3.2. Уведомлять Оператора не позднее одного рабочего дня с даты получения от Оператора Уведомления (приложение N 2 к Договору) о начале использования Оборудования. Уведомление направляется Оператору способами, предусмотренными подпунктами "а", "б" пункта 9.2 Договора.

2.3.3. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, требованиями инструкции пользователя и иной технической документацией, размещенной на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП, а также в соответствии с требованиями к условиям использования Оборудования согласно приложению N 3 к Договору (далее все перечисленные документы - Правила).

2.3.4. Уведомить Оператора о невозможности подключения к Оборудованию, а также о неработоспособности Оборудования и необходимости подключения резервного оборудования в соответствии с разделом III Договора. Уведомления предоставляются Участником Оператору не позднее одного часа с момента выявления Участником указанных обстоятельств способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 9.2 Договора.

2.4. Участник вправе использовать Оборудование в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.

2.5. Иные права и обязанности Сторон:

2.5.1. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии по Договору, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

III. Резервное оборудование

3.1. Одна единица Оборудования (далее - резервное Оборудование) находится у Оператора в неподключенном режиме, обеспечивающем возможность подключения резервного Оборудования Оператором в качестве основного Оборудования в случае неработоспособности или истечения срока службы Оборудования.

3.2. В день подключения Оператором резервного Оборудования в качестве основного Оборудования Оператор предоставляет Участнику право пользования резервным Оборудованием путем направления уведомления способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 9.2 Договора.

При подключении резервного Оборудования Заявка Участником Оператору не направляется.

3.3. Требования к использованию Участником резервного Оборудования аналогичны требованиям, установленным для Оборудования.

IV. Прочие условия

4.1. Участник дает согласие Оператору на передачу Оператором всех прав и обязанностей по Договору (передача договора) новому частному партнеру или Российской Федерации, соответственно, в случае замены частного партнера в соглашении о государственно-частном партнерстве в отношении объектов, предназначенных для обеспечения маркировки отдельных видов товаров и мониторинга их оборота, или при прекращении указанного соглашения о государственно-частном партнерстве.

4.2. Оператор вправе распоряжаться Оборудованием без согласия Участника, в том числе произвести отчуждение Оборудования третьим лицам. В случае перехода права собственности на Оборудование к другому лицу в результате возмездного или безвозмездного отчуждения Оборудования, к новому собственнику переходят права и обязанности по Договору.

4.3. Оператор вправе без согласия Участника передавать Оборудование в залог, иным образом обременять Оборудование правами третьих лиц.

4.4. Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляется Оператором в течение срока действия Договора.

4.5. Уведомления о перерывах на регламентные работы размещаются Оператором способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 9.2 Договора, не позднее, чем за 12 часов до начала проведения указанных работ.

4.6. Уведомления о перерывах для устранения сбоев и нарушений в работе Системы МДЛП размещаются Оператором способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 9.2 Договора, незамедлительно после выявления сбоя в работе Системы МДЛП.

V. Ответственность Сторон

5.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по Договору Стороны несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.

5.2. При неработоспособности Оборудования Оператор несет ответственность перед Участником в размере реального ущерба.

5.3. Оператор не несет ответственности за ущерб, возникший у Участника, если невозможность использования Оборудования возникла по обстоятельствам, за которые Оператор не отвечает, в том числе связанным с использованием телематических каналов связи, их перегрузками, перебоями в работе Интернет-соединений, коммуникационных линий, каналов связи, иных аппаратных и программных средств, не находящихся во владении или ведении Оператора.

5.4. Оператор не несет ответственности за работоспособность Оборудования и ущерб, возникший у Участника, если Участник не исполняет или ненадлежащим образом исполняет требования по использованию Оборудования, содержащиеся в Правилах.

VI. Обстоятельства непреодолимой силы

6.1. Сторона, не исполнившая или ненадлежащим образом исполнившая обязательства по Договору, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы.

6.2. Подтверждением наличия обстоятельств непреодолимой силы является письменное свидетельство уполномоченных органов или уполномоченных организаций.

6.3. Сторона, которая не исполняет своих обязательств в результате действия обстоятельств непреодолимой силы, обязана в течение 3 рабочих дней письменно известить другую Сторону о наступлении обстоятельств непреодолимой силы и их влиянии на исполнение Договора.

VII. Срок действия, изменение и расторжение Договора

7.1. Договор подлежит подписанию усиленными квалифицированными электронными подписями Сторон (представителями Сторон).

Договор вступает в силу, становится обязательным для Сторон и действует в течение одного года с даты подписания Договора последней из Сторон.

7.2. В случае если ни одна из Сторон Договора не заявит о его прекращении, Договор считается продленным на каждый последующий год. Уведомление о прекращении Договора направляется инициатором его прекращения другой Стороне не позднее чем за 10 календарных дней до даты его прекращения.