КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ
от 18 июня 2010 года N 298
О Плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
(с изменениями на 19 мая 2011 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 19 августа 2018 года на основании
решения Коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 года N 112
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645 (официальный сайт Комиссии таможенного союза www.tsouz.ru, 28.05.2011).
____________________________________________________________________
Комиссия таможенного союза
решила:
1. Утвердить План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (прилагается).
2. Сторонам обеспечить выполнение Плана мероприятий, указанного в пункте 1 настоящего решения, в установленные сроки.
Члены Комиссии таможенного союза:
От Республики Беларусь
А.Кобяков
От Республики Казахстан
У.Шукеев
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕН
Решением
Комиссии таможенного союза
от 18 июня 2010 года N 298
План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
(с изменениями на 19 мая 2011 года)
N п/п | Наименование мероприятия | Срок исполнения | Разработчик проекта документа | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
Республика Беларусь | Республика Казахстан | Российская Федерация | |||||
1. | Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза | ||||||
1.1 | Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) | Апрель 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение согласованного Сторонами проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке |
1.2 | Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза | Июнь 2011 года | Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.3 | Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP) на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза | Июнь 2011 года | Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.4 | Разработать правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза | Сентябрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.5 | Разработать единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP | Сентябрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GМP на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.6 | Разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций (PIC/S) | Сентябрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта единых правил инспектирования производства и признания инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.7 | Разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза | Декабрь 2011 года | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.8 | Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза | Декабрь 2011 года | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.9 | Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза | Декабрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.10 | Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза | Декабрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта требований к маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.11 | Разработать единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза | Декабрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта единых требований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.12 | Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств | Март 2012 года | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
1.13 | Гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с Европейской фармакопеей | Сентябрь 2012 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Отчеты уполномоченных органов государств-членов 1 раз в полугодие |
1.14 | Разработать проект Правил проведения исследований биоэквивалентности генерических лекарственных средств | Декабрь | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
(пункт дополнительно включен с 28 июня 2011 года решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645) | |||||||
1.15 | Разработать проект Правил проведения исследований биотехнологических лекарственных средств (биосимиляров) | Январь | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
(пункт дополнительно включен с 28 июня 2011 года решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645) | |||||||
1.16 | Разработать проект Правил проведения исследований лекарственных средств для лечения редких заболеваний (орфанных лекарств) | Декабрь | Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
(пункт дополнительно включен с 28 июня 2011 года решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645) | |||||||
1.17 | Разработать унифицированную номенклатуру лекарственных форм на основе стандартных терминов Европейской фармакопеи | Февраль | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта Номенклатуры на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
(пункт дополнительно включен с 28 июня 2011 года решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645) | |||||||
2 | Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) | ||||||
2.1. | Разработать в рамках Таможенного союза положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств: | Июнь 2011 года | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
2.2 | Разработать положение о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики, из представителей национальных регуляторных органов по аналогии с Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания Евросоюза | Декабрь 2011 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики, на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
2.3 | Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств | Сентябрь 2012 года | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
2.4 | Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) | Декабрь 2012 года | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- | Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке |
Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной-разработчиком в Секретариат Комиссии таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
