1. Экспертиза безопасности биомедицинской клеточной технологии, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по биомедицинской этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных пунктах 1-6 части 3 и пункте 1 части 4 статьи 20 настоящего Федерального закона, и представленных по желанию заявителя, и советом по биомедицинской этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных пунктах 1-6 части 3 и пункте 1 части 4 статьи 20 настоящего Федерального закона.
2. В течение пятнадцати рабочих дней с даты получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы безопасности биомедицинской клеточной технологии и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта образцы клеточного продукта, образцы клеточных линий, входящих в состав клеточного продукта, а также образцы клеток, использованных для приготовления данных клеточных линий, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля безопасности биомедицинской клеточной технологии.
3. Экспертным учреждением из образцов клеточной линии и других компонентов биомедицинских клеточных технологий, представленных на экспертизу, составляется коллекция постоянного хранения образцов клеточных линий, клеток, использованных для приготовления клеточных линий, а также других компонентов, используемых в биомедицинских клеточных технологиях, порядок формирования, использования и хранения которой утверждается Правительством Российской Федерации.
4. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по биомедицинской этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.