• Текст документа
  • Статус
0 %
Начинаю
Завершаю
Действующий

КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

РЕШЕНИЕ

от 2 марта 2011 года N 571

О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)



Комиссия Таможенного союза

решила:


Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299

Члены Комиссии
Таможенного союза:

От Республики Беларусь
С.Румас

От Республики Казахстан
У.Шукеев

От Российской Федерации
И.Шувалов


УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571

     
Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299



Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

N
п/п

Наименование продукции

Санитарно-эпидемиологические требования

Приме-
чания

(товара)

показатель

допустимые уровни

ДКМ, мг/дмО внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), не более

1.9

Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации

1.9.1

Бумага оберточная

Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек

Запах

не более 1 балла

Цветность (описат.)

Отс.

Мутность (описат.)

Отс.

рН

5-8 ед.рН

Изменение рН

±1,0 ед.рН

Миграция вредных веществ в дистиллированную воду

Этилацетат

не более 0,1 мг/л

Формальдегид

не более 0,1 мг/л

Ацетальдегид

не более 0,2 мг/л

Аммиак и ионы аммония (по NHО внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю))

не более 0,2 мг/л

Хлорид-ионы (по хлору)

не более 350 мг/л

Сульфат-ионы

не более 500 мг/л

Миграция свинца, мышьяка, хрома,

Не допускается

цинка, кадмия, никеля, ртути

1.9.2

Полимерная пленка*

Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек

Запах

не более 1 балла

Цветность (описат.)

Отс.

Мутность (описат.)

Отс.

рН

5-8 ед.рН

Изменение рН

±1,0 ед.рН

________________

* С учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).


1.9.2.1

Полипро-
пилен,

Миграция вредных веществ в дистиллированную воду

полиэтилен

Этилацетат

Формальдегид

Ацетальдегид

Пропиловый спирт

Изопропиловый спирт

Бутиловый спирт

Изобутиловый спирт

не более 0,1 мг/л

не более 0,1 мг/л

не более 0,2 мг/л

не более 0,1 мг/л

не более 0,1 мг/л

не более 0,5 мг/л

не более 0, 5 мг/л

1.9.2.2

Полиэфиры, включая

Формальдегид

не более 0,1 мг/л

полиэстер

Ацетальдегид

не более 0,2 мг/л

Фенол

Пропиловый спирт

Метиловый спирт

Бутиловый спирт

Диоктилфталат

Дибутилфталат

не более 0,05 мг/л

не более 0,1 мг/л

не более 0,2 мг/л

не более 0.5 мг/л

не более 2,0 мг/л

не допускается

Диметилтерефталат

не более 1,5 мг/л




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Комиссии Таможенного союза
www.tsouz.ru
по состоянию на 11.03.2011

О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Название документа: О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Номер документа: 571

Вид документа: Решение Комиссии Таможенного союза

Принявший орган: Комиссия Таможенного союза

Статус: Действующий

Опубликован: Официальный сайт Комиссии таможенного союза www.tsouz.ru, 09.03.2011
Дата принятия: 02 марта 2011

Дата начала действия: 09 апреля 2011
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах